Modelo para ensayo de reducción de exacerbaciones de insuficiencia cardíaca (HEART)
10 de abril de 2017 actualizado por: Cleveland Clinic Florida
Modelo para el ensayo de reducción de la exacerbación de la insuficiencia cardíaca - "Model HEART"
La insuficiencia cardíaca es la causa principal de hospitalizaciones y readmisiones en los Estados Unidos y es una enorme presión económica para nuestro sistema de atención médica.
Actualmente, según los promedios nacionales, existe una tasa de readmisión del 30 % y una tasa de mortalidad del 10 % dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Los estudios retrospectivos han demostrado el beneficio del uso de biomarcadores como BNP para guiar el manejo de la insuficiencia cardíaca en pacientes hospitalizados.
Nuestro propio estudio retrospectivo de CCF mostró que la disminución de NT-ProBNP en un 23 %, hacer que los pacientes tuvieran fluidos negativos en más de 1,3 l y dar de alta a los pacientes con sodio sérico superior a 135 reduce significativamente las tasas de reingreso.
El propósito de este estudio es utilizar prospectivamente los objetivos mencionados anteriormente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca para reducir las tasas de reingreso y mortalidad por insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con IC ingresados en CCF recibirán un breve formulario de consentimiento.
El estudio reclutará pacientes durante un año.
Los médicos iniciarán/titularán los medicamentos y obtendrán consultas como de costumbre, pero se recomienda encarecidamente mantener a los pacientes en el hospital hasta que se cumplan al menos 2 de los 3 criterios (mencionados anteriormente).
Los médicos recibirán una copia de los formularios de consentimiento, boletines educativos y formularios de alta (como se describe en el documento de Educación para médicos que se adjunta a esta solicitud).
Se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar grupos.
Chi-Square se utilizará para comparar pacientes prospectivos con controles retrospectivos (obtenidos en 2010).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años hospitalizados en Cleveland Clinic Florida con diagnóstico de ICC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener insuficiencia cardíaca aguda sobre crónica o insuficiencia cardíaca crónica independientemente de la queja principal o de presentación
Para cumplir con CHF Dx, DEBE tener 2+ de los siguientes:
- Clínica: Disnea, ortopnea, PND, edema, S3, estertores, mejora con diuréticos
- Radiográfico: congestión venosa pulmonar, derrames pleurales, cardiomegalia
- Laboratorio: NT pro BNP > 1000
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hospitalizados con ICC
Pacientes hospitalizados con CHF Disposición clínica basada en parámetros
|
Disposición clínica basada en parámetros Los médicos iniciarán/titularán los medicamentos y obtendrán consultas como de costumbre, pero se recomienda encarecidamente mantener a los pacientes en el hospital hasta que se cumplan al menos 2 de los siguientes 3 criterios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Readmisión hospitalaria por ICC
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por ICC
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 1 año
|
90 días, 180 días, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlow Hernandez, Cleveland Clinic Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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