Modelo para Ensaio de Redução de ExAcerbação de Insuficiência Cardíaca (HEART)
10 de abril de 2017 atualizado por: Cleveland Clinic Florida
Modelo para Ensaio de Redução de Exacerbação de Insuficiência Cardíaca - "Modelo HEART"
A insuficiência cardíaca é a principal causa de hospitalizações e reinternações nos Estados Unidos e é uma tremenda pressão econômica em nosso sistema de saúde.
Atualmente, com base nas médias nacionais, há uma taxa de reinternação de 30% e uma taxa de mortalidade de 10% dentro de 3 meses após a hospitalização por insuficiência cardíaca.
Estudos retrospectivos mostraram benefícios no uso de biomarcadores como o BNP para orientar o tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes internados.
Nosso próprio estudo retrospectivo de CCF mostrou que diminuir o NT-ProBNP em 23%, tornar os pacientes negativos para fluidos em mais de 1,3L e dar alta aos pacientes com sódio sérico acima de 135 reduz significativamente as taxas de readmissão.
O objetivo deste estudo é usar prospectivamente os objetivos mencionados acima no tratamento da insuficiência cardíaca, a fim de reduzir as taxas de reinternação e mortalidade por insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com IC internados no CCF receberão um breve formulário de consentimento.
O estudo vai inscrever pacientes por um ano.
Os médicos irão iniciar/titular medicamentos e obter consultas como de costume, mas são altamente encorajados a manter os pacientes no hospital até que pelo menos 2 dos 3 critérios (mencionados acima) sejam atendidos.
Os médicos receberão uma cópia dos formulários de consentimento, boletins educacionais e formulários de alta (conforme descrito no documento de Educação Médica anexado a este formulário).
O teste de log-rank será usado para comparar os grupos.
O qui-quadrado será usado para comparar pacientes prospectivos com controles retrospectivos (obtidos em 2010).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com 18 anos ou mais internados na Cleveland Clinic Florida com diagnóstico de ICC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter Insuficiência Cardíaca Aguda ou Crônica ou Insuficiência Cardíaca Crônica, independentemente da queixa apresentada/principal
Para cumprir CHF Dx, DEVE ter 2+ dos seguintes:
- Clínica: dispneia, ortopneia, PND, edema, S3, estertores, melhora com diuréticos
- Radiográfico: congestão venosa pulmonar, derrames pleurais, cardiomegalia
- Laboratório: NT pro BNP > 1000
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes hospitalizados com ICC
Pacientes hospitalizados com Disposição Clínica Baseada em Parâmetros de ICC
|
Disposição clínica baseada em parâmetros' Os médicos iniciarão/titularão medicamentos e obterão consultas como de costume, mas são altamente encorajados a manter os pacientes no hospital até que pelo menos 2 dos 3 critérios a seguir sejam atendidos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Readmissão Hospitalar por ICC
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por ICC
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano
|
90 dias, 180 dias, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marlow Hernandez, Cleveland Clinic Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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