Model voor hartfalen ExAcerbatie Reductie Trial (HEART)
10 april 2017 bijgewerkt door: Cleveland Clinic Florida
Model voor hartfalen ExAcerbatie Reductie Trial - "Model HEART"
Hartfalen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames en heropnames in de Verenigde Staten en vormt een enorme economische druk op ons gezondheidszorgsysteem.
Er is momenteel, op basis van nationale gemiddelden, een heropnamepercentage van 30% en een sterftecijfer van 10% binnen 3 maanden na ziekenhuisopname wegens hartfalen.
Retrospectieve studies hebben voordelen aangetoond van het gebruik van biomarkers zoals BNP om de behandeling van intramuraal hartfalen te begeleiden.
Onze eigen retrospectieve CCF-studie toonde aan dat het verlagen van NT-ProBNP met 23%, het maken van patiënten met meer dan 1,3 liter vloeistofnegatief en het ontslaan van patiënten met een serumnatrium van meer dan 135 het aantal heropnames aanzienlijk verlaagt.
Het doel van deze studie is om de bovengenoemde doelen prospectief te gebruiken bij de behandeling van hartfalen om heropname door hartfalen en sterftecijfers te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle HF-patiënten die zijn opgenomen in CCF zullen een kort toestemmingsformulier ontvangen.
De studie zal patiënten inschrijven voor een jaar.
Artsen starten/titreren de medicatie en krijgen zoals gewoonlijk consulten, maar ze raden ten zeerste aan om patiënten in het ziekenhuis te houden totdat aan ten minste 2 van de 3 (hierboven genoemde) criteria is voldaan.
Artsen ontvangen een kopie van de toestemmingsformulieren, educatieve bulletins en ontslagformulieren (zoals beschreven in het document Artsenopleiding dat bij deze aanvraag is gevoegd).
Log-rank test zal worden gebruikt om groepen te vergelijken.
Chi-Square zal worden gebruikt om potentiële patiënten te vergelijken met retrospectieve controles (verkregen in 2010).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van 18 jaar en ouder opgenomen in Cleveland Clinic Florida met de diagnose CHF.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet acuut bij chronisch hartfalen of chronisch hartfalen hebben, ongeacht de aanwezige/primaire klacht
Om CHF Dx te vervullen, MOET je 2+ van het volgende hebben:
- Klinisch: dyspnoe, orthopneu, PND, oedeem, S3, rellen, verbetering van diuretica
- Radiografisch: longveneuze congestie, pleurale effs, cardiomegalie
- Lab: NT pro BNP > 1000
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met CHF
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met op CHF parameters gebaseerde klinische dispositie
|
Op parameters gebaseerde klinische dispositie' Artsen zullen medicijnen initiëren/titreren en consulten krijgen zoals gewoonlijk, maar we raden ten zeerste aan om patiënten in het ziekenhuis te houden totdat aan ten minste 2 van de volgende 3 criteria is voldaan:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor CHF
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CHF Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jr
|
90 dagen, 180 dagen, 1 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlow Hernandez, Cleveland Clinic Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .