- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01726985
Model próby redukcji zaostrzeń niewydolności serca (HEART)
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cleveland Clinic Florida
Model badania redukcji zaostrzeń niewydolności serca — „Model SERCA”
Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji i ponownych hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych i stanowi ogromne obciążenie ekonomiczne dla naszego systemu opieki zdrowotnej.
Obecnie, w oparciu o średnie krajowe, wskaźnik ponownej hospitalizacji wynosi 30%, a śmiertelność 10% w ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Badania retrospektywne wykazały korzyści płynące ze stosowania biomarkerów, takich jak BNP, jako wskazówek dotyczących leczenia niewydolności serca u pacjentów hospitalizowanych.
Nasze własne retrospektywne badanie CCF wykazało, że zmniejszenie stężenia NT-ProBNP o 23%, zmniejszenie poziomu płynów u pacjentów o ponad 1,3 l oraz wypisanie pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy powyżej 135 znacznie zmniejsza odsetek ponownych hospitalizacji.
Celem niniejszej pracy jest prospektywne wykorzystanie wyżej wymienionych celów w leczeniu niewydolności serca w celu zmniejszenia częstości ponownych hospitalizacji i śmiertelności z powodu niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z HF przyjęci do CCF otrzymają krótki formularz zgody.
Do badania zostaną włączeni pacjenci na okres jednego roku.
Lekarze zainicjują/dostosują dawki leków i uzyskają konsultacje jak zwykle, ale zdecydowanie zachęcają do pozostawania pacjentów w szpitalu do czasu spełnienia co najmniej 2 z 3 (wymienionych powyżej) kryteriów.
Lekarze otrzymają kopie formularzy zgody, biuletynów edukacyjnych i formularzy wypisu (zgodnie z opisem w dokumencie dotyczącym edukacji lekarzy, który jest dołączony do niniejszego wniosku).
Do porównania grup zostanie wykorzystany test log-rank.
Chi-kwadrat posłuży do porównania potencjalnych pacjentów z retrospektywnymi kontrolami (uzyskanymi w 2010 r.).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi byli hospitalizowani w Cleveland Clinic Florida z rozpoznaniem CHF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ostrą lub przewlekłą niewydolność serca lub przewlekłą niewydolność serca, niezależnie od zgłaszanej/głównej dolegliwości
Aby spełnić CHF Dx, MUSISZ mieć 2+ z poniższych:
- Kliniczne: Duszność, ortopedia, PND, obrzęk, S3, rzężenia, poprawa diuretyków
- Zdjęcie radiologiczne: przekrwienie żył płucnych, zmiany w jamie opłucnej, kardiomegalia
- Laboratorium: NT pro BNP > 1000
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci hospitalizowani z CHF
Pacjenci hospitalizowani z dyspozycją kliniczną opartą na parametrach CHF
|
Dyspozycja kliniczna oparta na parametrach” Lekarze zainicjują/dostosują dawki leków i uzyskają konsultacje jak zwykle, ale zdecydowanie zachęcają do pozostawania pacjentów w szpitalu do czasu spełnienia co najmniej 2 z następujących 3 kryteriów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rehabilitacja do szpitala z powodu CHF
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
CHF Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok
|
90 dni, 180 dni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlow Hernandez, Cleveland Clinic Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .