Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model próby redukcji zaostrzeń niewydolności serca (HEART)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cleveland Clinic Florida

Model badania redukcji zaostrzeń niewydolności serca — „Model SERCA”

Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji i ponownych hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych i stanowi ogromne obciążenie ekonomiczne dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Obecnie, w oparciu o średnie krajowe, wskaźnik ponownej hospitalizacji wynosi 30%, a śmiertelność 10% w ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Badania retrospektywne wykazały korzyści płynące ze stosowania biomarkerów, takich jak BNP, jako wskazówek dotyczących leczenia niewydolności serca u pacjentów hospitalizowanych. Nasze własne retrospektywne badanie CCF wykazało, że zmniejszenie stężenia NT-ProBNP o 23%, zmniejszenie poziomu płynów u pacjentów o ponad 1,3 l oraz wypisanie pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy powyżej 135 znacznie zmniejsza odsetek ponownych hospitalizacji. Celem niniejszej pracy jest prospektywne wykorzystanie wyżej wymienionych celów w leczeniu niewydolności serca w celu zmniejszenia częstości ponownych hospitalizacji i śmiertelności z powodu niewydolności serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z HF przyjęci do CCF otrzymają krótki formularz zgody. Do badania zostaną włączeni pacjenci na okres jednego roku. Lekarze zainicjują/dostosują dawki leków i uzyskają konsultacje jak zwykle, ale zdecydowanie zachęcają do pozostawania pacjentów w szpitalu do czasu spełnienia co najmniej 2 z 3 (wymienionych powyżej) kryteriów. Lekarze otrzymają kopie formularzy zgody, biuletynów edukacyjnych i formularzy wypisu (zgodnie z opisem w dokumencie dotyczącym edukacji lekarzy, który jest dołączony do niniejszego wniosku). Do porównania grup zostanie wykorzystany test log-rank. Chi-kwadrat posłuży do porównania potencjalnych pacjentów z retrospektywnymi kontrolami (uzyskanymi w 2010 r.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi byli hospitalizowani w Cleveland Clinic Florida z rozpoznaniem CHF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ostrą lub przewlekłą niewydolność serca lub przewlekłą niewydolność serca, niezależnie od zgłaszanej/głównej dolegliwości

Aby spełnić CHF Dx, MUSISZ mieć 2+ z poniższych:

  • Kliniczne: Duszność, ortopedia, PND, obrzęk, S3, rzężenia, poprawa diuretyków
  • Zdjęcie radiologiczne: przekrwienie żył płucnych, zmiany w jamie opłucnej, kardiomegalia
  • Laboratorium: NT pro BNP > 1000

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci hospitalizowani z CHF
Pacjenci hospitalizowani z dyspozycją kliniczną opartą na parametrach CHF

Dyspozycja kliniczna oparta na parametrach”

Lekarze zainicjują/dostosują dawki leków i uzyskają konsultacje jak zwykle, ale zdecydowanie zachęcają do pozostawania pacjentów w szpitalu do czasu spełnienia co najmniej 2 z następujących 3 kryteriów:

  • Redukcja NT-ProBNP > 23% od wartości szczytowej podczas przyjęcia
  • Redukcja płynu > 1,3 l (wymagane zamówienie na I/O co 8 godzin)
  • Surowica Stężenie sodu > 135 mmol/L w dniu planowanego wypisu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rehabilitacja do szpitala z powodu CHF
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CHF Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok
90 dni, 180 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlow Hernandez, Cleveland Clinic Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj