重度の慢性虚血性心疾患における細胞療法 (MiHeart)
2019年8月28日 更新者：Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD、Ministry of Health, Brazil
冠動脈バイパス手術を受ける重度の慢性虚血性心疾患患者における自家骨髄細胞の心筋内注射の有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
進行した冠動脈疾患を有する患者は、通常、疾患の拡大および拡散のために不完全な心筋血行再建を受けるが、遠位動脈床は直接的な血行再建には不向きで非常に貧弱である。
この研究は、自己骨髄細胞の直接心筋内注射により、不完全なバイパス手術を受けた患者の心筋灌流がさらに改善される可能性があるという仮説を検証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
対象となるすべての患者は冠動脈バイパス移植術（CABG）を受け、事前に特定された直接的な血行再建には不適当な生存可能な虚血心筋領域において、手術中にプラセボ（生理食塩水）または骨髄由来細胞（BMC）の心筋内注射のいずれかに無作為に割り付けられる。 。
追跡調査中に、非治療部分と比較して治療領域の改善を判断するために、心筋灌流評価が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 狭心症または狭心症に相当する症状
- 冠状動脈疾患の記録（侵襲的血管造影）
- 記録された心筋虚血（ストレスエコー、心臓シンチグラフィー、またはMRI）
- 完全な心筋血行再建術（PCI または CABG）には適さない、または完全な処置が可能であっても、遠位ベッドが不十分なために心筋灌流が回復しない可能性があることが予想される
除外基準:
- 重度の左室機能障害（エコーでEF < 25%）
- 余命が短い（1年未満）
- 過去5年間にがんと診断されたことがある
- 血液疾患の診断
- 心臓弁膜症、シャーガス病などを含む他の病因による重度の心臓病の診断）
- 過去3か月以内に急性冠症候群と診断された
- 慢性透析を必要とする慢性腎臓病ステージ V の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞治療
自己骨髄由来細胞の心筋内注射
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自己骨髄由来細胞の心筋内注射
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介入なし：プラセボ
生理食塩水の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流の増加
時間枠：1、6、12か月
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患者は、アデノシンまたはジピリダモールによる薬理学的ストレス中に MRI による心筋灌流評価を受けます。
あるいは、MRI が禁忌の患者には心臓シンチグラフィーを使用することもできます。
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1、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室機能の改善
時間枠：1、6、12か月
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左室機能（全体的および局所的）は、MRI によって評価されます。
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1、6、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭心症の機能クラスの改善
時間枠：1、6、12か月
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狭心症の機能クラスは、カナダ心臓血管学会の分類を使用して決定されます。
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1、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jose Eduardo Krieger, MD, PhD、Heart Institute
- スタディチェア：Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD、Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。