严重慢性缺血性心脏病的细胞疗法 (MiHeart)
2019年8月28日 更新者：Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD、Ministry of Health, Brazil
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究心肌内注射自体骨髓细胞对接受冠状动脉旁路手术的严重慢性缺血性心脏病患者的疗效
晚期冠心病患者由于病变范围广泛、弥漫性强，常进行不完全的心肌血运重建，远端动脉床极差，不适合直接血运重建。
本研究旨在检验直接心肌内注射自体骨髓细胞可进一步改善接受不完全旁路手术患者的心肌灌注的假设。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者都将接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)，并且在先前确定的不适合直接血运重建的存活、缺血心肌区域中，在手术期间随机接受安慰剂（生理盐水）或心肌内注射骨髓来源细胞 (BMC) .
在随访期间，将进行心肌灌注评估以确定与未治疗区段相比治疗区的改善情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
- Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心绞痛或类似心绞痛的症状
- 有记录的冠状动脉疾病（有创血管造影）
- 有记录的心肌缺血（负荷回波、心脏闪烁显像或 MRI）
- 不适合完全心肌血运重建（PCI 或 CABG）或即使完整的手术可行，预计由于远端床差可能无法恢复心肌灌注
排除标准：
- 严重的 LV 功能障碍（超声回波 EF < 25%）
- 预期寿命短（小于 1 年）
- 过去5年癌症诊断
- 血液病诊断
- 其他病因引起的严重心脏病的诊断，包括瓣膜性心脏病、南美锥虫病等）
- 近 3 个月内急性冠状动脉综合征的诊断
- 需要长期透析的慢性肾病 V 期诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：细胞疗法
自体骨髓来源细胞的心肌内注射
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自体骨髓来源细胞的心肌内注射
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无干预：安慰剂
生理盐水注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加心肌灌注
大体时间：1、6 和 12 个月
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患者将在腺苷或双嘧达莫的药理应激期间通过 MRI 进行心肌灌注评估。
或者，心脏闪烁扫描可用于有 MRI 禁忌症的患者。
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1、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左室功能改善
大体时间：1、6 和 12 个月
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将通过 MRI 评估 LV 功能（全球和区域）。
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1、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善心绞痛功能等级
大体时间：1、6 和 12 个月
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心绞痛功能等级将使用加拿大心血管学会分类来确定。
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1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jose Eduardo Krieger, MD, PhD、Heart Institute
- 学习椅：Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD、Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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