Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie bij ernstige chronische ischemische hartziekte (MiHeart)

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van intramyocardiale injectie van autologe beenmergcellen bij patiënten met ernstige, chronische ischemische hartziekte die coronaire bypassoperaties ondergaan

Patiënten met gevorderde coronaire hartziekte ondergaan gewoonlijk een onvolledige revascularisatie van het myocard als gevolg van de uitbreiding en diffuusheid van de ziekte, met zeer slechte distale arteriële bedden die ongeschikt zijn voor directe revascularisatie.

Deze studie was opgezet om de hypothese te testen dat directe, intramyocardiale injectie van autologe beenmergcellen de myocardiale perfusie verder kan verbeteren bij patiënten die een onvolledige bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten zullen coronaire bypass-transplantatie (CABG) ondergaan en, in eerder geïdentificeerde gebieden van levensvatbaar, ischemisch myocardium dat niet geschikt is voor directe revascularisatie, gerandomiseerd worden naar placebo (zoutoplossing) of intramyocardiale injectie van beenmerg-afgeleide cellen (BMC) tijdens de operatie .

Tijdens de follow-up zal myocardperfusie worden beoordeeld om de verbetering in behandelde gebieden te bepalen in vergelijking met niet-behandelde segmenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomen van angina of angina-equivalent
  • gedocumenteerde coronaire hartziekte (invasieve angiografie)
  • gedocumenteerde myocardischemie (stress-echo, cardiale scintigrafie of MRI)
  • ongeschikt voor volledige myocardiale revascularisatie (PCI of CABG) OF zelfs als een volledige procedure mogelijk is, wordt verwacht dat de myocardiale perfusie mogelijk niet wordt hersteld vanwege slechte distale bedden

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige LV disfunctie (EF < 25% op echo)
  • korte levensverwachting (minder dan < 1 jaar)
  • diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • diagnose van hematologische aandoeningen
  • diagnose van een ernstige hartaandoening van andere etiologieën, waaronder hartklepaandoening, de ziekte van Chagas, enz.)
  • diagnose acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
  • diagnose van chronische nierziekte stadium V die chronische dialyse vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cel Therapie
Intramyocardiale injectie van autologe beenmergcellen
Procedure: Cel Therapie
Intramyocardiale injectie van autologe beenmergcellen
Geen tussenkomst: Placebo
Zout injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van myocardiale perfusie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Patiënten zullen myocardiale perfusiebeoordeling ondergaan door middel van MRI tijdens farmacologische stress met adenosine of dipyridamol. Als alternatief kan cardiale scintigrafie worden gebruikt bij patiënten met contra-indicaties voor MRI.
1, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de LV-functie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
LV-functie (globaal en regionaal) zal worden beoordeeld door middel van MRI.
1, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de functionele angina-klasse
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Angina functionele klasse zal worden bepaald met behulp van de Canadian Cardiovascular Society-classificatie.
1, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
  • Studie stoel: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMRTCC-ISQ2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren