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Terapia celular en la cardiopatía isquémica crónica grave (MiHeart)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de la inyección intramiocárdica de células autólogas de médula ósea en pacientes con cardiopatía isquémica crónica grave sometidos a cirugía de derivación coronaria

Los pacientes con enfermedad arterial coronaria avanzada suelen someterse a una revascularización miocárdica incompleta debido a la extensión y difusividad de la enfermedad, con lechos arteriales distales muy pobres no aptos para la revascularización directa.

Este estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la inyección intramiocárdica directa de células de médula ósea autólogas puede mejorar aún más la perfusión miocárdica en pacientes sometidos a cirugía de derivación incompleta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles se someterán a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y, en áreas previamente identificadas de miocardio isquémico viable no aptas para la revascularización directa, se les asignará aleatoriamente un placebo (solución salina) o una inyección intramiocárdica de células derivadas de la médula ósea (BMC) durante la cirugía. .

Durante el seguimiento, se realizará una evaluación de la perfusión miocárdica para determinar la mejora en las áreas tratadas en comparación con los segmentos no tratados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas de angina o angina equivalente
  • enfermedad arterial coronaria documentada (angiografía invasiva)
  • isquemia miocárdica documentada (eco estrés, gammagrafía cardíaca o resonancia magnética)
  • inadecuado para la revascularización miocárdica completa (PCI o CABG) O incluso si un procedimiento completo es factible, se anticipa que la perfusión miocárdica no se puede restaurar debido a lechos distales deficientes

Criterio de exclusión:

  • disfunción grave del VI (FE < 25 % en eco)
  • esperanza de vida corta (menos de < 1 año)
  • diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
  • diagnóstico de enfermedades hematológicas
  • diagnóstico de cardiopatía grave de otras etiologías, incluida la cardiopatía valvular, la enfermedad de Chagas, etc.)
  • diagnóstico de síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
  • diagnóstico de enfermedad renal crónica estadio V que requiere diálisis crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia celular
Inyección intramiocárdica de células autólogas derivadas de médula ósea
Procedimiento: Terapia celular
Inyección intramiocárdica de células autólogas derivadas de médula ósea
Sin intervención: Placebo
Inyección de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Los pacientes se someterán a una evaluación de la perfusión miocárdica mediante resonancia magnética durante el estrés farmacológico con adenosina o dipiridamol. Como alternativa, la gammagrafía cardíaca se puede utilizar en pacientes con contraindicaciones para la RM.
1, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en la función del VI
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
La función del VI (global y regional) se evaluará mediante resonancia magnética.
1, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la clase funcional de la angina
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
La clase funcional de la angina se determinará utilizando la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
1, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Director de estudio: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
  • Silla de estudio: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMRTCC-ISQ2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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