Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi ved alvorlig kronisk iskemisk hjertesykdom (MiHeart)

28. august 2019 oppdatert av: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av intramyokardial injeksjon av autologe benmargsceller hos pasienter med alvorlig, kronisk iskemisk hjertesykdom som gjennomgår koronar bypass-kirurgi

Pasienter med avansert koronararteriesykdom gjennomgår vanligvis ufullstendig myokardrevaskularisering på grunn av sykdommens utvidelse og diffusitet, med svært dårlige distale arterielle senger som er uegnet for direkte revaskularisering.

Denne studien ble designet for å teste hypotesen om at direkte, intramyokardial injeksjon av autologe benmargsceller ytterligere kan forbedre myokardperfusjon hos pasienter som gjennomgår ufullstendig bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå koronar bypass-transplantasjon (CABG) og, i tidligere identifiserte områder med levedyktig, iskemisk myokard som er uegnet for direkte revaskularisering, randomiseres til enten placebo (saltvann) eller intramyokardial injeksjon av benmargsavledede celler (BMC) under operasjonen .

Under oppfølging vil myokardperfusjonsvurdering bli utført for å bestemme forbedringen i behandlede områder sammenlignet med ikke-behandlede segmenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomer på angina eller tilsvarende angina
  • dokumentert koronarsykdom (invasiv angiografi)
  • dokumentert myokardiskemi (stressekko, hjertescintigrafi eller MR)
  • uegnet for fullstendig myokardiell revaskularisering (PCI eller CABG) ELLER selv om en fullstendig prosedyre er mulig, forventes det at myokardperfusjon ikke kan gjenopprettes på grunn av dårlige distale senger

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig LV-dysfunksjon (EF < 25 % på ekko)
  • kort forventet levetid (under < 1 år)
  • diagnostisering av kreft de siste 5 årene
  • diagnostisering av hematologiske sykdommer
  • diagnose av alvorlig hjertesykdom av andre etiologier inkludert hjerteklaffsykdom, Chagas sykdom, etc)
  • diagnose av akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene
  • diagnose av kronisk nyresykdom stadium V som krever kronisk dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celleterapi
Intramyokardial injeksjon av autologe benmargsavledede celler
Fremgangsmåte: Celleterapi
Intramyokardial injeksjon av autologe benmargsavledede celler
Ingen inngripen: Placebo
Saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i myokardperfusjon
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Pasienter vil gjennomgå myokardperfusjonsvurdering ved MR under farmakologisk stress med adenosin eller dipyridamol. Alternativt kan hjertescintigrafi brukes hos pasienter med kontraindikasjoner mot MR.
1, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av LV-funksjon
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
LV-funksjon (global og regional) vil bli vurdert ved MR.
1, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av angina funksjonsklasse
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Angina funksjonell klasse vil bli bestemt ved å bruke Canadian Cardiovascular Society-klassifiseringen.
1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Studieleder: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
  • Studiestol: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMRTCC-ISQ2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Celleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere