Клеточная терапия при тяжелой хронической ишемической болезни сердца (MiHeart)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности интрамиокардиальной инъекции аутологичных клеток костного мозга у пациентов с тяжелой хронической ишемической болезнью сердца, перенесших операцию коронарного шунтирования
Пациентам с прогрессирующим поражением коронарных артерий обычно проводят неполную реваскуляризацию миокарда из-за распространенности и диффузности заболевания, с очень плохим дистальным артериальным руслом, непригодным для прямой реваскуляризации.
Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что прямая интрамиокардиальная инъекция аутологичных клеток костного мозга может дополнительно улучшить перфузию миокарда у пациентов, перенесших неполное шунтирование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем подходящим пациентам будет выполнено коронарное шунтирование (АКШ), а в ранее выявленных областях жизнеспособного ишемизированного миокарда, непригодных для прямой реваскуляризации, будет рандомизировано либо плацебо (физиологический раствор), либо интрамиокардиальная инъекция клеток костного мозга (ККМ) во время операции. .
Во время последующего наблюдения будет проводиться оценка перфузии миокарда, чтобы определить улучшение в обработанных областях по сравнению с необработанными сегментами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- симптомы стенокардии или эквивалента стенокардии
- подтвержденная ишемическая болезнь сердца (инвазивная ангиография)
- подтвержденная ишемия миокарда (стресс-эхокардиография, сцинтиграфия сердца или МРТ)
- не подходит для полной реваскуляризации миокарда (ЧКВ или АКШ) ИЛИ даже если полная процедура осуществима, предполагается, что перфузия миокарда не может быть восстановлена из-за плохих дистальных лож
Критерий исключения:
- тяжелая дисфункция ЛЖ (ФВ < 25% по эхо)
- короткая продолжительность жизни (менее 1 года)
- диагноз рака за последние 5 лет
- диагностика гематологических заболеваний
- диагностика тяжелых пороков сердца другой этиологии, включая пороки клапанов сердца, болезнь Шагаса и др.)
- диагноз острого коронарного синдрома в течение последних 3 мес.
- диагноз хронической болезни почек V стадии, требующей постоянного диализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клеточная терапия
Интрамиокардиальная инъекция аутологичных клеток костного мозга
|
Интрамиокардиальная инъекция аутологичных клеток костного мозга
|
|
Без вмешательства: Плацебо
Инъекция солевого раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение перфузии миокарда
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Пациентам будет проведена оценка перфузии миокарда с помощью МРТ во время фармакологического стресса аденозином или дипиридамолом.
В качестве альтернативы сцинтиграфия сердца может быть использована у пациентов с противопоказаниями к МРТ.
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции ЛЖ
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Функция ЛЖ (глобальная и региональная) будет оцениваться с помощью МРТ.
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функционального класса стенокардии
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Функциональный класс стенокардии будет определяться с использованием классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
- Учебный стул: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMRTCC-ISQ2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .