Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa w ciężkiej przewlekłej chorobie niedokrwiennej serca (MiHeart)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia autologicznych komórek szpiku kostnego u pacjentów z ciężką, przewlekłą chorobą niedokrwienną serca poddawanych operacji pomostowania wieńcowego

Pacjenci z zaawansowaną chorobą wieńcową zwykle przechodzą niecałkowitą rewaskularyzację mięśnia sercowego ze względu na rozległość i rozlanie choroby, z bardzo słabymi dystalnymi łożyskami tętniczymi, które nie nadają się do bezpośredniej rewaskularyzacji.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że bezpośrednie wstrzyknięcie autologicznych komórek szpiku kostnego do mięśnia sercowego może dodatkowo poprawić perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych niecałkowitej operacji pomostowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG) i, we wcześniej zidentyfikowanych obszarach żywotnego, niedokrwiennego mięśnia sercowego, nienadających się do bezpośredniej rewaskularyzacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (sól fizjologiczna) lub domięśniowe wstrzyknięcie komórek pochodzących ze szpiku kostnego (BMC) podczas operacji .

Podczas obserwacji zostanie przeprowadzona ocena perfuzji mięśnia sercowego w celu określenia poprawy w leczonych obszarach w porównaniu z nieleczonymi segmentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy dusznicy bolesnej lub jej odpowiednika
  • udokumentowana choroba wieńcowa (angiografia inwazyjna)
  • udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego (wysiłkowe echo, scyntygrafia serca lub MRI)
  • nie nadaje się do całkowitej rewaskularyzacji mięśnia sercowego (PCI lub CABG) LUB nawet jeśli pełna procedura jest wykonalna, przewiduje się, że perfuzja mięśnia sercowego może nie zostać przywrócona z powodu słabych łóżek dystalnych

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka dysfunkcja LV (EF < 25% w badaniu echokardiograficznym)
  • krótka oczekiwana długość życia (poniżej < 1 rok)
  • rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • diagnostyka chorób hematologicznych
  • diagnostyka ciężkich chorób serca o innej etiologii, w tym wad zastawkowych serca, choroby Chagasa itp.)
  • rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • diagnostyka przewlekłej choroby nerek w stadium V wymagająca przewlekłej dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkowa
Domięśniowe wstrzyknięcie autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego
Procedura: Terapia komórkowa
Domięśniowe wstrzyknięcie autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego
Brak interwencji: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani ocenie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą MRI podczas stresu farmakologicznego adenozyną lub dipirydamolem. Alternatywnie można wykonać scyntygrafię serca u pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI.
1, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji LV
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Funkcja LV (globalna i regionalna) zostanie oceniona za pomocą MRI.
1, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w klasie czynnościowej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Klasa czynnościowa dusznicy bolesnej zostanie określona na podstawie klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society.
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
  • Krzesło do nauki: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMRTCC-ISQ2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Terapia komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj