Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi ved svær kronisk iskæmisk hjertesygdom (MiHeart)

28. august 2019 opdateret af: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​intramyokardieinjektion af autologe knoglemarvsceller hos patienter med svær, kronisk iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår koronar bypass-kirurgi

Patienter med fremskreden koronararteriesygdom gennemgår sædvanligvis ufuldstændig myokardierevaskularisering på grund af sygdommens forlængelse og diffusitet, med meget dårlige distale arterielle senge, der er uegnede til direkte revaskularisering.

Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at direkte, intramyokardieinjektion af autologe knoglemarvsceller yderligere kan forbedre myokardieperfusion hos patienter, der gennemgår ufuldstændig bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil gennemgå koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og i tidligere identificerede områder af levedygtigt, iskæmisk myokardium, der er uegnet til direkte revaskularisering, randomiseres til enten placebo (saltvand) eller intramyokardieinjektion af knoglemarvs-afledte celler (BMC) under operationen .

Under opfølgningen vil myokardieperfusionsvurdering blive udført for at bestemme forbedringen i behandlede områder sammenlignet med ikke-behandlede segmenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer på angina eller tilsvarende angina
  • dokumenteret koronararteriesygdom (invasiv angiografi)
  • dokumenteret myokardieiskæmi (stressekko, hjertescintigrafi eller MR)
  • uegnet til fuldstændig myokardie revaskularisering (PCI eller CABG) ELLER selvom en komplet procedure er mulig, forventes det, at myokardieperfusion ikke kan genoprettes på grund af dårlige distale senge

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig LV dysfunktion (EF < 25 % på ekko)
  • kort forventet levetid (under < 1 år)
  • diagnosticering af kræft inden for de seneste 5 år
  • diagnosticering af hæmatologiske sygdomme
  • diagnose af alvorlig hjertesygdom af andre ætiologier, herunder hjerteklapsygdom, Chagas' sygdom osv.)
  • diagnosticering af akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder
  • diagnose af kronisk nyresygdom stadium V, der kræver kronisk dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celleterapi
Intramyokardieinjektion af autologe knoglemarvs-afledte celler
Procedure: Celleterapi
Intramyokardieinjektion af autologe knoglemarvs-afledte celler
Ingen indgriben: Placebo
Saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af myokardieperfusion
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Patienter vil gennemgå myokardieperfusionsvurdering ved MR under farmakologisk stress med adenosin eller dipyridamol. Alternativt kan hjertescintigrafi anvendes til patienter med kontraindikationer for MR.
1, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af LV funktion
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
LV funktion (global og regional) vil blive vurderet ved MR.
1, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i angina funktionsklasse
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Angina funktionel klasse vil blive bestemt ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society klassifikationen.
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
  • Studiestol: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMRTCC-ISQ2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner