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Zelltherapie bei schwerer chronischer ischämischer Herzkrankheit (MiHeart)

28. August 2019 aktualisiert von: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit der intramyokardialen Injektion autologer Knochenmarkszellen bei Patienten mit schwerer, chronischer ischämischer Herzkrankheit, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen

Bei Patienten mit fortgeschrittener koronarer Herzkrankheit kommt es aufgrund der Ausdehnung und Diffusion der Erkrankung in der Regel zu einer unvollständigen Myokardrevaskularisierung, wobei sehr schlechte distale Arterienbetten für eine direkte Revaskularisierung ungeeignet sind.

Diese Studie sollte die Hypothese testen, dass die direkte intramyokardiale Injektion autologer Knochenmarkszellen die Myokardperfusion bei Patienten, die sich einer unvollständigen Bypass-Operation unterziehen, weiter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterzogen und in zuvor identifizierten Bereichen mit lebensfähigem, ischämischem Myokard, das für eine direkte Revaskularisierung ungeeignet ist, während der Operation randomisiert entweder einem Placebo (Kochsalzlösung) oder einer intramyokardialen Injektion von aus dem Knochenmark stammenden Zellen (BMC) zugeteilt .

Während der Nachuntersuchung wird eine Beurteilung der Myokardperfusion durchgeführt, um die Verbesserung in den behandelten Bereichen im Vergleich zu nicht behandelten Segmenten festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer Angina pectoris oder eines Angina pectoris-Äquivalents
  • dokumentierte koronare Herzkrankheit (invasive Angiographie)
  • dokumentierte Myokardischämie (Stressecho, Herzszintigraphie oder MRT)
  • ungeeignet für eine vollständige Myokardrevaskularisierung (PCI oder CABG) ODER selbst wenn ein vollständiger Eingriff nicht möglich ist, wird davon ausgegangen, dass die Myokardperfusion aufgrund schlechter distaler Betten möglicherweise nicht wiederhergestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • schwere LV-Dysfunktion (EF < 25 % im Echo)
  • kurze Lebenserwartung (unter < 1 Jahr)
  • Diagnose von Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Diagnose hämatologischer Erkrankungen
  • Diagnose einer schweren Herzerkrankung anderer Genese, einschließlich Herzklappenerkrankungen, Chagas-Krankheit usw.)
  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium V, die eine chronische Dialyse erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zelltherapie
Intramyokardiale Injektion autologer Zellen aus dem Knochenmark
Verfahren: Zelltherapie
Intramyokardiale Injektion autologer Zellen aus dem Knochenmark
Kein Eingriff: Placebo
Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Myokardperfusion
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Bei pharmakologischem Stress mit Adenosin oder Dipyridamol werden die Patienten mittels MRT einer Beurteilung der Myokardperfusion unterzogen. Alternativ kann bei Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT die Herzszintigraphie eingesetzt werden.
1, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der LV-Funktion
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Die LV-Funktion (global und regional) wird mittels MRT beurteilt.
1, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Angina-Funktionsklasse
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Die Angina-Funktionsklasse wird anhand der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society bestimmt.
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
  • Studienstuhl: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMRTCC-ISQ2

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