Cellterapi vid svår kronisk ischemisk hjärtsjukdom (MiHeart)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten av intramyokardinjektion av autologa benmärgsceller hos patienter med svår, kronisk ischemisk hjärtsjukdom som genomgår koronar bypass-kirurgi
Patienter med avancerad kranskärlssjukdom genomgår vanligtvis ofullständig myokardrevaskularisering på grund av sjukdomens förlängning och diffusitet, med mycket dåliga distala artärbäddar som är olämpliga för direkt revaskularisering.
Denna studie utformades för att testa hypotesen att direkt, intramyokardiell injektion av autologa benmärgsceller ytterligare kan förbättra myokardperfusionen hos patienter som genomgår ofullständig bypass-operation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla berättigade patienter kommer att genomgå kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och, i tidigare identifierade områden med livskraftigt, ischemiskt myokardium som är olämpligt för direkt revaskularisering, randomiseras till antingen placebo (saltlösning) eller intramyokardiell injektion av benmärgshärledda celler (BMC) under operation .
Under uppföljningen kommer myokardperfusionsbedömning att utföras för att fastställa förbättringen i behandlade områden jämfört med obehandlade segment.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtom på angina eller motsvarande angina
- dokumenterad kranskärlssjukdom (invasiv angiografi)
- dokumenterad myokardischemi (stresseko, hjärtscintigrafi eller MRI)
- olämplig för fullständig myokardiell revaskularisering (PCI eller CABG) ELLER även om en fullständig procedur är genomförbar, förväntas det att myokardperfusion inte kan återställas på grund av dåliga distala sängar
Exklusions kriterier:
- allvarlig LV-dysfunktion (EF < 25 % på eko)
- kort förväntad livslängd (under < 1 år)
- diagnos av cancer under de senaste 5 åren
- diagnos av hematologiska sjukdomar
- diagnos av allvarlig hjärtsjukdom av andra etiologier inklusive valvulär hjärtsjukdom, Chagas sjukdom, etc)
- diagnos av akut koronarsyndrom under de senaste 3 månaderna
- diagnos av kronisk njursjukdom stadium V som kräver kronisk dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cellterapi
Intramyokardinjektion av autologa benmärgshärledda celler
|
Intramyokardinjektion av autologa benmärgshärledda celler
|
|
Inget ingripande: Placebo
Injektion av saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av myokardperfusion
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
Patienter kommer att genomgå myokardperfusionsbedömning med MRT under farmakologisk stress med adenosin eller dipyridamol.
Alternativt kan hjärtscintigrafi användas på patienter med kontraindikationer mot MRT.
|
1, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av LV-funktion
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
LV-funktionen (global och regional) kommer att bedömas med MRT.
|
1, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av angina funktionsklass
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
Angina funktionsklass kommer att bestämmas med hjälp av Canadian Cardiovascular Society-klassificeringen.
|
1, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
- Studiestol: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMRTCC-ISQ2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .