중증 만성 허혈성 심장 질환의 세포 치료 (MiHeart)
2019년 8월 28일 업데이트: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil
관상동맥 우회로 수술을 받는 중증 만성 허혈성 심장 질환 환자에서 자가 골수 세포의 심근내 주사의 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
진행성 관상동맥 질환 환자는 일반적으로 질병의 확장 및 확산으로 인해 불완전한 심근 혈관재생술을 받으며, 원위 동맥 침대는 직접 혈관재생술에 부적합합니다.
이 연구는 자가 골수 세포의 직접 심근내 주사가 불완전한 우회로 수술을 받는 환자에서 심근 관류를 추가로 개선할 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 적격 환자는 관상동맥우회술(CABG)을 받고, 이전에 확인된 생존 가능한 영역에서 직접적인 혈관재생술에 부적합한 허혈성 심근이 수술 중 위약(식염수) 또는 골수 유래 세포(BMC)의 심근내 주사에 무작위 배정됩니다. .
후속 조치 동안 심근 관류 평가를 수행하여 치료되지 않은 부분과 비교하여 치료된 부분의 개선을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 협심증 또는 협심증에 상응하는 증상
- 문서화 된 관상 동맥 질환 (침습적 혈관 조영술)
- 기록된 심근 허혈(스트레스 에코, 심장 신티그래피 또는 MRI)
- 완전한 심근 재관류술(PCI 또는 CABG)에 적합하지 않거나 완전한 시술이 가능하더라도 말단 침대가 불량하여 심근 관류가 회복되지 않을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 심각한 좌심실 기능 장애(Echo에서 EF < 25%)
- 짧은 수명(< 1년 미만)
- 지난 5년간 암 진단
- 혈액 질환의 진단
- 판막심장병, 샤가스병 등 다른 병인의 중증심장질환 진단)
- 지난 3개월 이내 급성관상동맥증후군 진단
- 만성 투석이 필요한 만성 신장 질환 V 단계 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세포치료제
자가 골수 유래 세포의 심근내 주사
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자가 골수 유래 세포의 심근내 주사
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간섭 없음: 위약
식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 관류 증가
기간: 1, 6, 12개월
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환자는 아데노신 또는 디피리다몰로 약리학적 스트레스 동안 MRI로 심근 관류 평가를 받게 됩니다.
대안적으로, 심장 신티그래피는 MRI에 금기증이 있는 환자에게 사용될 수 있습니다.
|
1, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LV 기능 개선
기간: 1, 6, 12개월
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좌심실 기능(전체 및 지역)은 MRI로 평가합니다.
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1, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협심증 기능계열 개선
기간: 1, 6, 12개월
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협심증 기능 등급은 Canadian Cardiovascular Society 분류를 사용하여 결정됩니다.
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1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
- 연구 의자: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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