Sejtterápia súlyos krónikus ischaemiás szívbetegségben (MiHeart)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az autológ csontvelősejtek intramyocardiális injekciójának hatékonyságáról koszorúér bypass műtéten átesett, súlyos, krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél
Az előrehaladott koszorúér-betegségben szenvedő betegek a betegség kiterjedése és diffúzsága miatt általában nem teljes szívizom-revaszkularizáción esnek át, nagyon rossz disztális artériás ágyakkal, amelyek nem alkalmasak közvetlen revascularisatióra.
Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy az autológ csontvelősejtek közvetlen, intramyocardiális injekciója tovább javíthatja a szívizom perfúzióját a nem teljes bypass műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alkalmas beteget coronaria bypass átültetésen (CABG) végeznek, és az életképes, ischaemiás szívizom korábban azonosított területein, amelyek nem alkalmasak közvetlen revaszkularizációra, randomizálják placebó (sóoldat) vagy csontvelő-eredetű sejtek (BMC) intramyocardiális injekciójába a műtét során. .
A nyomon követés során szívizom perfúziós értékelést végeznek, hogy meghatározzák a kezelt területek javulását a nem kezelt szegmensekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angina vagy azzal egyenértékű angina tünetei
- dokumentált koszorúér-betegség (invazív angiográfia)
- dokumentált szívizom ischaemia (stressz visszhang, szívszcintigráfia vagy MRI)
- nem alkalmas teljes szívizom revaszkularizációra (PCI vagy CABG), VAGY még akkor is, ha a teljes eljárás kivitelezhető, várhatóan a szívizom perfúziója nem áll helyre a rossz disztális ágyak miatt
Kizárási kritériumok:
- súlyos LV-működési zavar (EF < 25% visszhangon)
- rövid várható élettartam (kevesebb, mint 1 év)
- rák diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
- hematológiai betegségek diagnosztizálása
- más etiológiájú súlyos szívbetegség diagnosztizálása, beleértve a szívbillentyű-betegséget, Chagas-kórt stb.)
- akut koronária szindróma diagnózisa az elmúlt 3 hónapban
- krónikus vesebetegség V. stádiumának diagnosztizálása, amely krónikus dialízist igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sejtterápia
Autológ csontvelő-eredetű sejtek intramyocardialis injekciója
|
Autológ csontvelő-eredetű sejtek intramyocardialis injekciója
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo
Sóoldat injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom perfúziójának növekedése
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A betegeket MRI-vel szívizom perfúziós vizsgálatnak vetik alá farmakológiai stressz során adenozinnal vagy dipiridamollal.
Alternatív megoldásként szívszcintigráfia alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az MRI ellenjavallata van.
|
1, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LV funkció fejlesztése
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Az LV funkciót (globális és regionális) MRI-vel értékelik.
|
1, 6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angina funkcionális osztályának javulása
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Az angina funkcionális osztályát a Canadian Cardiovascular Society osztályozása alapján határozzák meg.
|
1, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
- Tanulmányi szék: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMRTCC-ISQ2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .