Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtterápia súlyos krónikus ischaemiás szívbetegségben (MiHeart)

2019. augusztus 28. frissítette: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az autológ csontvelősejtek intramyocardiális injekciójának hatékonyságáról koszorúér bypass műtéten átesett, súlyos, krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél

Az előrehaladott koszorúér-betegségben szenvedő betegek a betegség kiterjedése és diffúzsága miatt általában nem teljes szívizom-revaszkularizáción esnek át, nagyon rossz disztális artériás ágyakkal, amelyek nem alkalmasak közvetlen revascularisatióra.

Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy az autológ csontvelősejtek közvetlen, intramyocardiális injekciója tovább javíthatja a szívizom perfúzióját a nem teljes bypass műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alkalmas beteget coronaria bypass átültetésen (CABG) végeznek, és az életképes, ischaemiás szívizom korábban azonosított területein, amelyek nem alkalmasak közvetlen revaszkularizációra, randomizálják placebó (sóoldat) vagy csontvelő-eredetű sejtek (BMC) intramyocardiális injekciójába a műtét során. .

A nyomon követés során szívizom perfúziós értékelést végeznek, hogy meghatározzák a kezelt területek javulását a nem kezelt szegmensekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • angina vagy azzal egyenértékű angina tünetei
  • dokumentált koszorúér-betegség (invazív angiográfia)
  • dokumentált szívizom ischaemia (stressz visszhang, szívszcintigráfia vagy MRI)
  • nem alkalmas teljes szívizom revaszkularizációra (PCI vagy CABG), VAGY még akkor is, ha a teljes eljárás kivitelezhető, várhatóan a szívizom perfúziója nem áll helyre a rossz disztális ágyak miatt

Kizárási kritériumok:

  • súlyos LV-működési zavar (EF < 25% visszhangon)
  • rövid várható élettartam (kevesebb, mint 1 év)
  • rák diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
  • hematológiai betegségek diagnosztizálása
  • más etiológiájú súlyos szívbetegség diagnosztizálása, beleértve a szívbillentyű-betegséget, Chagas-kórt stb.)
  • akut koronária szindróma diagnózisa az elmúlt 3 hónapban
  • krónikus vesebetegség V. stádiumának diagnosztizálása, amely krónikus dialízist igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sejtterápia
Autológ csontvelő-eredetű sejtek intramyocardialis injekciója
Eljárás: Sejtterápia
Autológ csontvelő-eredetű sejtek intramyocardialis injekciója
Nincs beavatkozás: Placebo
Sóoldat injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom perfúziójának növekedése
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A betegeket MRI-vel szívizom perfúziós vizsgálatnak vetik alá farmakológiai stressz során adenozinnal vagy dipiridamollal. Alternatív megoldásként szívszcintigráfia alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az MRI ellenjavallata van.
1, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LV funkció fejlesztése
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Az LV funkciót (globális és regionális) MRI-vel értékelik.
1, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angina funkcionális osztályának javulása
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Az angina funkcionális osztályát a Canadian Cardiovascular Society osztályozása alapján határozzák meg.
1, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Brazil

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
  • Tanulmányi szék: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMRTCC-ISQ2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Sejtterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel