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Terapia cellulare nella cardiopatia ischemica cronica grave (MiHeart)

28 agosto 2019 aggiornato da: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'iniezione intramiocardica di cellule autologhe del midollo osseo in pazienti con cardiopatia ischemica cronica grave sottoposti a intervento di bypass coronarico

I pazienti con malattia coronarica avanzata di solito sono sottoposti a rivascolarizzazione miocardica incompleta a causa dell'estensione e della diffusione della malattia, con letti arteriosi distali molto poveri e inadatti alla rivascolarizzazione diretta.

Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'iniezione intramiocardica diretta di cellule autologhe del midollo osseo possa migliorare ulteriormente la perfusione miocardica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass incompleto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a bypass coronarico (CABG) e, in aree precedentemente identificate di miocardio ischemico vitale non idoneo per la rivascolarizzazione diretta, saranno randomizzati a placebo (soluzione fisiologica) o iniezione intramiocardica di cellule derivate dal midollo osseo (BMC) durante l'intervento chirurgico .

Durante il follow-up, verrà eseguita la valutazione della perfusione miocardica per determinare il miglioramento delle aree trattate rispetto ai segmenti non trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi di angina o angina equivalente
  • malattia coronarica documentata (angiografia invasiva)
  • ischemia miocardica documentata (eco da stress, scintigrafia cardiaca o risonanza magnetica)
  • non idoneo per una rivascolarizzazione miocardica completa (PCI o CABG) O anche se una procedura completa è fattibile, si prevede che la perfusione miocardica potrebbe non essere ripristinata a causa di letti distali scadenti

Criteri di esclusione:

  • grave disfunzione del ventricolo sinistro (EF <25% all'eco)
  • breve aspettativa di vita (inferiore a < 1 anno)
  • diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  • diagnosi delle malattie ematologiche
  • diagnosi di malattie cardiache gravi di altre eziologie tra cui cardiopatie valvolari, malattia di Chagas, ecc.)
  • diagnosi di sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • diagnosi di malattia renale cronica stadio V che richiede dialisi cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare
Iniezione intramiocardica di cellule autologhe derivate dal midollo osseo
Procedura: Terapia cellulare
Iniezione intramiocardica di cellule autologhe derivate dal midollo osseo
Nessun intervento: Placebo
Iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della perfusione miocardica
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a valutazione della perfusione miocardica mediante risonanza magnetica durante lo stress farmacologico con adenosina o dipiridamolo. In alternativa, la scintigrafia cardiaca può essere utilizzata nei pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica.
1, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione LV
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
La funzione VS (globale e regionale) sarà valutata mediante risonanza magnetica.
1, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della classe funzionale dell'angina
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
La classe funzionale dell'angina sarà determinata utilizzando la classificazione della Canadian Cardiovascular Society.
1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
  • Cattedra di studio: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMRTCC-ISQ2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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