Thérapie cellulaire dans les cardiopathies ischémiques chroniques sévères (MiHeart)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité de l'injection intramyocardique de cellules de moelle osseuse autologues chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique chronique sévère subissant un pontage coronarien
Les patients atteints de maladie coronarienne avancée subissent généralement une revascularisation myocardique incomplète en raison de l'extension et de la diffusion de la maladie, avec des lits artériels distaux très pauvres inadaptés à la revascularisation directe.
Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'injection intramyocardique directe de cellules de moelle osseuse autologues peut encore améliorer la perfusion myocardique chez les patients subissant un pontage incomplet.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients éligibles subiront un pontage aortocoronarien (CABG) et, dans les zones de myocarde ischémique viables précédemment identifiées et inadaptées à la revascularisation directe, seront randomisés pour recevoir soit un placebo (solution saline), soit une injection intramyocardique de cellules dérivées de la moelle osseuse (BMC) pendant la chirurgie .
Au cours du suivi, une évaluation de la perfusion myocardique sera effectuée pour déterminer l'amélioration des zones traitées par rapport aux segments non traités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- symptômes d'angine de poitrine ou équivalent d'angine de poitrine
- maladie coronarienne documentée (angiographie invasive)
- ischémie myocardique documentée (écho de stress, scintigraphie cardiaque ou IRM)
- inadapté à une revascularisation myocardique complète (ICP ou PAC) OU même si une procédure complète est réalisable, il est prévu que la perfusion myocardique pourrait ne pas être restaurée en raison de mauvais lits distaux
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement VG sévère (FE < 25 % à l'écho)
- espérance de vie courte (inférieure à < 1 an)
- diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
- diagnostic des maladies hématologiques
- diagnostic de maladie cardiaque grave d'autres étiologies, y compris les cardiopathies valvulaires, la maladie de Chagas, etc.)
- diagnostic de syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
- diagnostic d'insuffisance rénale chronique stade V nécessitant une dialyse chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cellulaire
Injection intramyocardique de cellules autologues dérivées de la moelle osseuse
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Injection intramyocardique de cellules autologues dérivées de la moelle osseuse
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Aucune intervention: Placebo
Solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la perfusion myocardique
Délai: 1, 6 et 12 mois
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Les patients subiront une évaluation de la perfusion myocardique par IRM lors d'un stress pharmacologique avec de l'adénosine ou du dipyridamole.
Alternativement, la scintigraphie cardiaque peut être utilisée chez les patients présentant des contre-indications à l'IRM.
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1, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction VG
Délai: 1, 6 et 12 mois
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La fonction VG (globale et régionale) sera évaluée par IRM.
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1, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la classe fonctionnelle de l'angine
Délai: 1, 6 et 12 mois
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La classe fonctionnelle de l'angine sera déterminée à l'aide de la classification de la Société canadienne de cardiologie.
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1, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
- Chaise d'étude: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMRTCC-ISQ2
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