Terapia Celular na Doença Cardíaca Isquêmica Crônica Grave (MiHeart)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia da injeção intramiocárdica de células autólogas da medula óssea em pacientes com doença cardíaca isquêmica crônica grave submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica
Pacientes com doença arterial coronariana avançada geralmente são submetidos à revascularização miocárdica incompleta devido à extensão e difusão da doença, com leitos arteriais distais muito pobres e inadequados para revascularização direta.
Este estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a injeção intramiocárdica direta de células autólogas da medula óssea pode melhorar ainda mais a perfusão miocárdica em pacientes submetidos a cirurgia de bypass incompleto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e, em áreas previamente identificadas de miocárdio isquêmico viável inadequado para revascularização direta, serão randomizados para placebo (solução salina) ou injeção intramiocárdica de células derivadas da medula óssea (BMC) durante a cirurgia .
Durante o seguimento, a avaliação da perfusão miocárdica será realizada para determinar a melhora nas áreas tratadas em relação aos segmentos não tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas de angina ou angina equivalente
- doença arterial coronariana documentada (angiografia invasiva)
- isquemia miocárdica documentada (eco de estresse, cintilografia cardíaca ou ressonância magnética)
- inadequado para revascularização miocárdica completa (ICP ou CABG) OU mesmo se um procedimento completo for viável, prevê-se que a perfusão miocárdica pode não ser restaurada devido a leitos distais ruins
Critério de exclusão:
- disfunção VE grave (FE < 25% no eco)
- expectativa de vida curta (abaixo de < 1 ano)
- diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
- diagnóstico de doenças hematológicas
- diagnóstico de cardiopatia grave de outras etiologias, incluindo valvulopatias, doença de Chagas, etc.)
- diagnóstico de síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
- diagnóstico de doença renal crônica estágio V que requer diálise crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Celular
Injeção intramiocárdica de células autólogas derivadas da medula óssea
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Injeção intramiocárdica de células autólogas derivadas da medula óssea
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Sem intervenção: Placebo
Injeção salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da perfusão miocárdica
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Os pacientes serão submetidos à avaliação da perfusão miocárdica por ressonância magnética durante o estresse farmacológico com adenosina ou dipiridamol.
Alternativamente, a cintilografia cardíaca pode ser usada em pacientes com contra-indicações para ressonância magnética.
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1, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função VE
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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A função do VE (global e regional) será avaliada por ressonância magnética.
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1, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na classe funcional da angina
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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A classe funcional da angina será determinada pela classificação da Canadian Cardiovascular Society.
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1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
- Cadeira de estudo: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMRTCC-ISQ2
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