Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia vaikeassa kroonisessa iskeemisessä sydänsairaudessa (MiHeart)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus autologisten luuydinsolujen intramyokardiaalisen injektion tehokkuudesta potilailla, joilla on vakava, krooninen iskeeminen sydänsairaus, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sepelvaltimotauti, läpikäyvät yleensä epätäydellisen sydänlihaksen revaskularisaation sairauden laajenemisen ja diffuusion vuoksi, ja distaalivaltimon alustat ovat erittäin huonot, jotka eivät sovellu suoraan revaskularisaatioon.

Tämä tutkimus oli suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan autologisten luuydinsolujen suora, myokardiaalinen injektio voi edelleen parantaa sydänlihaksen perfuusiota potilailla, joille tehdään epätäydellinen ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille kelvollisille potilaille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja aiemmin tunnistetuilla elinkelpoisilla, iskeemisillä sydänlihaksilla, jotka eivät sovellu suoraan revaskularisaatioon, heidät satunnaistetaan joko lumelääkettä (suolaliuos) tai luuytimestä peräisin olevien solujen (BMC) intramyokardiaaliseen injektioon leikkauksen aikana. .

Seurannan aikana suoritetaan sydänlihaksen perfuusioarviointi sen määrittämiseksi, miten parannus hoidetuilla alueilla on verrattuna käsittelemättömiin segmentteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • angina pectoris tai vastaavan anginan oireita
  • dokumentoitu sepelvaltimotauti (invasiivinen angiografia)
  • dokumentoitu sydänlihasiskemia (stressin kaiku, sydämen tuikekuvaus tai MRI)
  • ei sovellu täydelliseen sydänlihaksen revaskularisaatioon (PCI tai CABG) TAI vaikka täydellinen toimenpide olisi mahdollista, on odotettavissa, että sydänlihaksen perfuusio ei ehkä palaudu huonon distaalisen kerroksen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava LV-häiriö (EF < 25 % kaikussa)
  • lyhyt elinajanodote (alle 1 vuosi)
  • syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • hematologisten sairauksien diagnosointi
  • muiden etiologioiden vakavan sydänsairauden diagnoosi, mukaan lukien sydänläppäsairaus, Chagasin tauti jne.)
  • akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kroonisen dialyysivaiheen V-vaiheen munuaissairauden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soluterapia
Autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intramyokardiaalinen injektio
Menettely: Soluterapia
Autologisten luuytimestä peräisin olevien solujen intramyokardiaalinen injektio
Ei väliintuloa: Plasebo
Suolaliuoksen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusion lisääntyminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Potilaille tehdään sydänlihaksen perfuusioarvio magneettikuvauksella farmakologisen stressin aikana adenosiinilla tai dipyridamolilla. Vaihtoehtoisesti sydämen skintigrafiaa voidaan käyttää potilailla, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
1, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV-toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
LV-toiminta (maailmanlaajuinen ja alueellinen) arvioidaan magneettikuvauksella.
1, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus angina pectoris -toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Angina pectoris -toimintaluokka määritetään käyttämällä Canadian Cardiovascular Society -luokitusta.
1, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMRTCC-ISQ2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Soluterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa