Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie u těžké chronické ischemické choroby srdeční (MiHeart)

28. srpna 2019 aktualizováno: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti intramyokardiální injekce autologních buněk kostní dřeně u pacientů s těžkou, chronickou ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují koronární bypass

Pacienti s pokročilou ischemickou chorobou srdeční obvykle podstupují nekompletní revaskularizaci myokardu z důvodu extenze a difuze onemocnění s velmi špatným distálním arteriálním řečištěm nevhodným pro přímou revaskularizaci.

Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že přímá intramyokardiální injekce autologních buněk kostní dřeně může dále zlepšit perfuzi myokardu u pacientů podstupujících neúplný bypass.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti podstoupí bypass koronární artérie (CABG) a v dříve identifikovaných oblastech životaschopného ischemického myokardu nevhodných pro přímou revaskularizaci budou během operace randomizováni buď k placebu (fyziologický roztok), nebo k intramyokardiální injekci buněk z kostní dřeně (BMC). .

Během sledování bude provedeno hodnocení perfuze myokardu, aby se zjistilo zlepšení léčených oblastí ve srovnání s neléčenými segmenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příznaky anginy pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris
  • dokumentované onemocnění koronárních tepen (invazivní angiografie)
  • dokumentovaná ischemie myokardu (zátěžové echo, srdeční scintigrafie nebo MRI)
  • nevhodné pro kompletní revaskularizaci myokardu (PCI nebo CABG) NEBO i když je kompletní výkon proveditelný, předpokládá se, že perfuze myokardu nemusí být obnovena kvůli špatným distálním lůžkům

Kritéria vyloučení:

  • těžká dysfunkce LK (EF < 25 % na echo)
  • krátká délka života (méně než 1 rok)
  • diagnóza rakoviny v posledních 5 letech
  • diagnostika hematologických onemocnění
  • diagnostika závažného srdečního onemocnění jiné etiologie včetně chlopňového onemocnění, Chagasovy choroby atd.)
  • diagnóza akutního koronárního syndromu v posledních 3 měsících
  • diagnóza chronického onemocnění ledvin stadia V vyžadující chronickou dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buněčná terapie
Intramyokardiální injekce autologních buněk derivovaných z kostní dřeně
Postup: Buněčná terapie
Intramyokardiální injekce autologních buněk derivovaných z kostní dřeně
Žádný zásah: Placebo
Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení perfuze myokardu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Pacienti podstoupí vyšetření myokardiální perfuze pomocí MRI během farmakologické zátěže adenosinem nebo dipyridamolem. Alternativně lze u pacientů s kontraindikací MRI použít scintigrafii srdce.
1, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce LV
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Funkce LK (globální a regionální) bude hodnocena pomocí MRI.
1, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkční třídy anginy pectoris
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Funkční třída anginy pectoris bude stanovena pomocí klasifikace Canadian Cardiovascular Society.
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Eduardo Krieger, MD, PhD, Heart Institute
  • Studijní židle: Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD, Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMRTCC-ISQ2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit