化学療法を受けている乳がん患者の生活の質に対する鍼治療の有効性の評価
2017年7月21日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany
化学療法を受けている乳がん患者の生活の質に対する鍼治療の有効性の評価 - 実用的なランダム化試験
この試験の目的は、化学療法を受けている乳がん患者の生活の質に対する鍼治療の有効性を、通常の治療と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
Mammazentrum ハンブルク (ドイツ) では、化学療法を受けている乳がん患者は、生活の質を維持し、胃腸障害などの化学療法の副作用を軽減するために、従来の治療に加えて鍼治療を受ける機会があります。
この無作為化試験では、乳がん患者の通常のケアと比較して追加の鍼治療の有効性を調査することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 診断された乳癌（浸潤性、乳管内、ホルモン感受性およびホルモン非感受性、局所領域転移のみ）
- Mammazentrum Hamburg で現在 FEC/DOC または EC/DOC レジメンによる化学療法を行っている
- -鍼治療グループで無作為化された場合、今後6か月以内に鍼治療を受ける意欲
- -対照群で無作為化された場合、今後6か月以内に鍼治療を控える意思がある
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 遠隔転移
- 血液凝固障害および/または抗凝固剤の現在の使用
- 深刻な急性または慢性の精神的または身体的障害
- 臨床的に関連する心不整脈の症状
- 不十分なドイツ語能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ＋鍼
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このグループの患者は、通常のケアに加えて、半標準化された鍼治療を 6 か月以上受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
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このグループの患者は、通常のケアのみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能評価のサブスケール - 一般 (FACT-G): 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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がん治療の機能評価のサブスケール - 一般 (FACT-G): 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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がん治療の機能評価の乳がんのサブスケール - 乳がん (FACT-B)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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がん治療の機能評価の乳がんのサブスケール - 乳がん (FACT-B)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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痛み、睡眠の質、吐き気（FACT-Bの単項目）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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痛み、睡眠の質、吐き気（FACT-Bの単項目）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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FACT/GOG-NTX、多発神経障害の症状
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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FACT/GOG-NTX、多発神経障害の症状
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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生活の質 (SF-12 健康調査)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生活の質 (SF-12 健康調査)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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無再発生存
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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サバイバル
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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悪影響と相互作用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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悪影響と相互作用
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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満足度と患者報告による有効性
時間枠：3ヶ月
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これは鍼治療の腕でのみ評価されます
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3ヶ月
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満足度と患者報告による有効性
時間枠：6ヶ月
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これは鍼治療の腕でのみ評価されます
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6ヶ月
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目標達成尺度
時間枠：3ヶ月
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これは鍼治療の腕でのみ評価されます
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3ヶ月
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目標達成尺度
時間枠：6ヶ月
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これは鍼治療の腕でのみ評価されます
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6ヶ月
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検査パラメータ（ヘモグロビン、白血球、血液プレート、肝臓値、腎臓値）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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検査パラメータ（ヘモグロビン、白血球、血液プレート、肝臓値、腎臓値）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Carstensen, Prof. MD、Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stockigt DMB, Kirschbaum B, Carstensen DMM, Witt DMCM, Brinkhaus DMB. Prophylactic Acupuncture Treatment During Chemotherapy in Patients With Breast Cancer: Results of a Qualitative Study Nested in a Randomized Pragmatic Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058207. doi: 10.1177/15347354211058207.
- Brinkhaus B, Kirschbaum B, Stockigt B, Binting S, Roll S, Carstensen M, Witt CM. Prophylactic acupuncture treatment during chemotherapy with breast cancer: a randomized pragmatic trial with a retrospective nested qualitative study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):617-628. doi: 10.1007/s10549-019-05431-5. Epub 2019 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。