Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity akupunktury na kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii

21. července 2017 aktualizováno: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Hodnocení efektivity akupunktury na kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii – pragmatická randomizovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost akupunktury na kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Mammazentrum Hamburg v Německu mají pacienti s rakovinou prsu, kteří jsou léčeni chemoterapií, možnost podstoupit akupunkturu vedle konvenční terapie, aby si udrželi kvalitu života a snížili vedlejší účinky chemoterapie, jako jsou gastrointestinální poruchy. V této randomizované studii si klademe za cíl prozkoumat účinnost dodatečné akupunktury ve srovnání s rutinní péčí u pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná rakovina prsu (invazivní, intraduktální, hormonálně senzitivní a nehormonálně senzitivní, pouze lokoregionální metastázy)
  • současná chemoterapie v Mammazentrum Hamburg s režimem FEC/DOC nebo EC/DOC
  • ochota podstoupit akupunkturu během následujících 6 měsíců, pokud jsou randomizováni do akupunkturní skupiny
  • ochota zdržet se akupunktury během následujících 6 měsíců, pokud jsou randomizováni v kontrolní skupině
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • vzdálené metastázy
  • porucha srážlivosti krve a/nebo současné užívání antikoagulancií
  • vážné akutní nebo chronické duševní nebo fyzické poruchy
  • klinicky relevantní příznaky srdeční arytmie
  • nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče + akupunktura
Jiný: Obvyklá péče + akupunktura
Pacienti této skupiny dostávají kromě běžné péče semistandardizovanou akupunkturní léčbu po dobu 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti této skupiny dostávají pouze běžnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškály funkčního hodnocení onkologické terapie – obecné (FACT-G): fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Subškály funkčního hodnocení onkologické terapie – obecné (FACT-G): fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Subškála pro rakovinu prsu funkčního hodnocení terapie rakoviny - rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Subškála pro rakovinu prsu funkčního hodnocení terapie rakoviny - rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bolest, kvalita spánku a nevolnost (jednotlivé položky FACT-B)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bolest, kvalita spánku a nevolnost (jednotlivé položky FACT-B)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
FACT/GOG-NTX, příznaky polyneuropatie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
FACT/GOG-NTX, příznaky polyneuropatie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života (SF-12 Health Survey)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kvalita života (SF-12 Health Survey)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez relapsu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky a interakce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nežádoucí účinky a interakce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spokojenost a pacientem uváděná účinnost
Časové okno: 3 měsíce
To bude posuzováno pouze v akupunkturním rameni
3 měsíce
Spokojenost a pacientem uváděná účinnost
Časové okno: 6 měsíců
To bude posuzováno pouze v akupunkturním rameni
6 měsíců
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 3 měsíce
To bude posuzováno pouze v akupunkturním rameni
3 měsíce
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 6 měsíců
To bude posuzováno pouze v akupunkturním rameni
6 měsíců
Laboratorní parametry (hemoglobin, leukocyty, krevní destičky, jaterní hodnoty, ledvinové hodnoty)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Laboratorní parametry (hemoglobin, leukocyty, krevní destičky, jaterní hodnoty, ledvinové hodnoty)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem, Germany
Dorit und Alexander Otto Stiftung, Hamburg, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACU in breast cancer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Obvyklá péče + akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit