针灸对乳腺癌化疗患者生活质量影响的评价
2017年7月21日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany
针灸对接受化疗的乳腺癌患者生活质量的疗效评价——实用性随机试验
本试验的目的是研究与常规治疗相比，针灸对接受化疗的乳腺癌患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
在德国汉堡 Mammazentrum，接受化疗的乳腺癌患者有机会在常规疗法之外接受针灸，以维持生活质量并减少化疗的副作用，例如胃肠道疾病。
在这项随机试验中，我们旨在研究与乳腺癌患者的常规护理相比，额外针灸的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为乳腺癌（浸润性、导管内、激素敏感和非激素敏感、仅局部转移）
- 目前在 Mammazentrum Hamburg 接受 FEC/DOC 或 EC/DOC 方案化疗
- 如果随机分配到针灸组，在未来 6 个月内接受针灸的意愿
- 如果随机分配到对照组，则愿意在接下来的 6 个月内避免针灸
- 知情同意
排除标准：
- 远处转移
- 凝血障碍和/或当前使用抗凝剂
- 严重的急性或慢性精神或身体障碍
- 临床相关的心律失常症状
- 德语能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：常规护理+针灸
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本组患者在常规护理基础上接受超过6个月的半标准化针灸治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
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该组患者仅接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗功能评估的子量表 - 一般 (FACT-G)：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康
大体时间：3个月
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3个月
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癌症治疗功能评估的子量表 - 一般 (FACT-G)：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康
大体时间：6个月
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6个月
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癌症治疗功能评估的乳腺癌分量表 - 乳腺癌 (FACT-B)
大体时间：3个月
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3个月
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癌症治疗功能评估的乳腺癌分量表 - 乳腺癌 (FACT-B)
大体时间：6个月
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6个月
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疼痛、睡眠质量和恶心（FACT-B 的单项）
大体时间：3个月
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3个月
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疼痛、睡眠质量和恶心（FACT-B 的单项）
大体时间：6个月
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6个月
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慢性疾病治疗-疲劳的功能评估
大体时间：3个月
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3个月
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慢性疾病治疗-疲劳的功能评估
大体时间：6个月
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6个月
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FACT/GOG-NTX，多发性神经病症状
大体时间：3个月
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3个月
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FACT/GOG-NTX，多发性神经病症状
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量（SF-12 健康调查）
大体时间：3个月
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3个月
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生活质量（SF-12 健康调查）
大体时间：6个月
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6个月
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无复发生存
大体时间：6个月
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6个月
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生存
大体时间：6个月
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6个月
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副作用和相互作用
大体时间：3个月
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3个月
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副作用和相互作用
大体时间：6个月
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6个月
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满意度和患者报告的有效性
大体时间：3个月
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这只会在针灸手臂上进行评估
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3个月
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满意度和患者报告的有效性
大体时间：6个月
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这只会在针灸手臂上进行评估
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6个月
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目标达成量表
大体时间：3个月
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这只会在针灸手臂上进行评估
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3个月
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目标达成量表
大体时间：6个月
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这只会在针灸手臂上进行评估
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6个月
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实验室参数（血红蛋白、白细胞、血板、肝脏值、肾脏值）
大体时间：3个月
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3个月
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实验室参数（血红蛋白、白细胞、血板、肝脏值、肾脏值）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Carstensen, Prof. MD、Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stockigt DMB, Kirschbaum B, Carstensen DMM, Witt DMCM, Brinkhaus DMB. Prophylactic Acupuncture Treatment During Chemotherapy in Patients With Breast Cancer: Results of a Qualitative Study Nested in a Randomized Pragmatic Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058207. doi: 10.1177/15347354211058207.
- Brinkhaus B, Kirschbaum B, Stockigt B, Binting S, Roll S, Carstensen M, Witt CM. Prophylactic acupuncture treatment during chemotherapy with breast cancer: a randomized pragmatic trial with a retrospective nested qualitative study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):617-628. doi: 10.1007/s10549-019-05431-5. Epub 2019 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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