Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния иглоукалывания на качество жизни больных раком молочной железы, получающих химиотерапию

21 июля 2017 г. обновлено: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Оценка эффективности иглоукалывания на качество жизни у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию - прагматическое рандомизированное исследование

Целью этого исследования является изучение влияния иглоукалывания на качество жизни пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию, по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Mammazentrum Hamburg, Германия, пациенты с раком молочной железы, получающие химиотерапию, имеют возможность получить иглоукалывание в дополнение к традиционной терапии для поддержания качества жизни и уменьшения побочных эффектов химиотерапии, таких как желудочно-кишечные расстройства. В этом рандомизированном исследовании мы стремимся изучить эффективность дополнительной акупунктуры по сравнению с обычным уходом за пациентами с раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностированный рак молочной железы (инвазивный, внутрипротоковый, гормоночувствительный и не гормоночувствительный, только локорегионарные метастазы)
  • текущая химиотерапия в Mammazentrum Hamburg по схеме FEC/DOC или EC/DOC
  • готовность пройти иглоукалывание в течение следующих 6 месяцев, если рандомизировано в группу иглоукалывания
  • готовность воздержаться от иглоукалывания в течение следующих 6 месяцев при рандомизации в контрольной группе
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • отдаленные метастазы
  • нарушение свертывания крови и/или текущий прием антикоагулянтов
  • серьезные острые или хронические психические или физические расстройства
  • клинически значимые симптомы сердечной аритмии
  • недостаточное знание немецкого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход + акупунктура
Другой: Обычный уход + акупунктура
Пациенты этой группы получают полустандартизированное лечение иглоукалыванием в течение 6 месяцев в дополнение к обычному уходу.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Другой: Обычный уход
Пациенты этой группы получают только обычную помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака — рак молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака — рак молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G): физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Подшкалы функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G): физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Подшкала для рака молочной железы функциональной оценки терапии рака - рак молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Подшкала для рака молочной железы функциональной оценки терапии рака - рак молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Боль, качество сна и тошнота (отдельные пункты FACT-B)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Боль, качество сна и тошнота (отдельные пункты FACT-B)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Функциональная оценка хронической болезни Терапия-усталость
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Функциональная оценка хронической болезни Терапия-усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
FACT/GOG-NTX, симптомы полинейропатии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
FACT/GOG-NTX, симптомы полинейропатии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни (Обзор состояния здоровья SF-12)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Качество жизни (Обзор состояния здоровья SF-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выживание без рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Побочные эффекты и взаимодействия
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Побочные эффекты и взаимодействия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Удовлетворенность и эффективность, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
Это будет оцениваться только в акупунктурной руке
3 месяца
Удовлетворенность и эффективность, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться только в акупунктурной руке
6 месяцев
Шкала достижения цели
Временное ограничение: 3 месяца
Это будет оцениваться только в акупунктурной руке
3 месяца
Шкала достижения цели
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться только в акупунктурной руке
6 месяцев
Лабораторные показатели (гемоглобин, лейкоциты, кровяные пластинки, показатели печени, показатели почек)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Лабораторные показатели (гемоглобин, лейкоциты, кровяные пластинки, показатели печени, показатели почек)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem, Germany
Dorit und Alexander Otto Stiftung, Hamburg, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACU in breast cancer

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться