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Bewertung der Wirksamkeit der Akupunktur auf die Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

21. Juli 2017 aktualisiert von: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur auf die Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten – eine pragmatische randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Akupunktur auf die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, im Vergleich zur Routineversorgung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Mammazentrum Hamburg haben Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, die Möglichkeit, zusätzlich zur konventionellen Therapie Akupunktur zu erhalten, um die Lebensqualität zu erhalten und Nebenwirkungen der Chemotherapie wie Magen-Darm-Erkrankungen zu reduzieren. In dieser randomisierten Studie wollen wir die Wirksamkeit zusätzlicher Akupunktur im Vergleich zur Routineversorgung bei Patientinnen mit Brustkrebs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierter Brustkrebs (invasiv, intraduktal, hormonsensitiv und nicht hormonsensitiv, nur lokoregionäre Metastasen)
  • laufende Chemotherapie im Mammazentrum Hamburg mit Schema FEC/DOC oder EC/DOC
  • Bereitschaft, Akupunktur innerhalb der nächsten 6 Monate zu erhalten, wenn in Akupunkturgruppe randomisiert
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Akupunktur innerhalb der nächsten 6 Monate bei randomisierter Kontrollgruppe
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Blutgerinnungsstörung und/oder aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien
  • schwere akute oder chronische psychische oder körperliche Störungen
  • klinisch relevante Symptome einer Herzrhythmusstörung
  • unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege + Akupunktur
Sonstiges: Übliche Pflege + Akupunktur
Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung eine halbstandardisierte Akupunkturbehandlung über 6 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten dieser Gruppe erhalten nur die übliche Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskalen des Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Subskalen des Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Subskala Brustkrebs der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Subskala Brustkrebs der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schmerzen, Schlafqualität und Übelkeit (Einzelitems des FACT-B)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schmerzen, Schlafqualität und Übelkeit (Einzelitems des FACT-B)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Funktionelle Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Funktionelle Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
FACT/GOG-NTX, Polyneuropathie-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
FACT/GOG-NTX, Polyneuropathie-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität (SF-12 Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität (SF-12 Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Überleben ohne Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen und Wechselwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nebenwirkungen und Wechselwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zufriedenheit und von Patienten berichtete Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird nur im Akupunkturarm beurteilt
3 Monate
Zufriedenheit und von Patienten berichtete Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird nur im Akupunkturarm beurteilt
6 Monate
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird nur im Akupunkturarm beurteilt
3 Monate
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird nur im Akupunkturarm beurteilt
6 Monate
Laborparameter (Hämoglobin, Leukozyten, Blutbild, Leberwerte, Nierenwerte)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Laborparameter (Hämoglobin, Leukozyten, Blutbild, Leberwerte, Nierenwerte)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem, Germany
Dorit und Alexander Otto Stiftung, Hamburg, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU in breast cancer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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