Akupunktion tehokkuuden arviointi kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Akupunktion tehokkuuden arviointi kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun - käytännöllinen satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia akupunktion tehokkuutta kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun verrattuna rutiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksan Mammazentrum Hamburgissa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa, on mahdollisuus saada akupunktiota tavanomaisen hoidon lisäksi elämänlaadun ylläpitämiseksi ja kemoterapian sivuvaikutusten, kuten ruoansulatuskanavan häiriöiden, vähentämiseksi.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa pyrimme tutkimaan lisäakupunktion tehokkuutta rintasyöpäpotilaiden rutiinihoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu rintasyöpä (invasiivinen, intraduktaalinen, hormoniherkkä eikä hormoniherkkä, vain lokoregionaaliset etäpesäkkeet)
- nykyinen kemoterapia Mammazentrum Hamburgissa hoito-ohjelmalla FEC/DOC tai EC/DOC
- halukkuutta akupunktioon seuraavan 6 kuukauden aikana, jos hänet satunnaistetaan akupunktioryhmään
- halukkuus pidättäytyä akupunktiosta seuraavan 6 kuukauden aikana, jos se satunnaistetaan kontrolliryhmään
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kaukaiset etäpesäkkeet
- veren hyytymishäiriö ja/tai nykyinen antikoagulanttien käyttö
- vakavat akuutit tai krooniset henkiset tai fyysiset häiriöt
- kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöoireita
- riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito + akupunktio
|
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi puolistandardoitua akupunktiohoitoa yli 6 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
|
Tämän ryhmän potilaat saavat vain tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin ala-asteikot - Yleistä (FACT-G): fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin ala-asteikot - Yleistä (FACT-G): fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin rintasyövän alaasteikko – rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin rintasyövän alaasteikko – rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kipu, unen laatu ja pahoinvointi (FACT-B:n yksittäisiä kohtia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kipu, unen laatu ja pahoinvointi (FACT-B:n yksittäisiä kohtia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon ja väsymyksen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon ja väsymyksen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
FACT/GOG-NTX, polyneuropatian oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
FACT/GOG-NTX, polyneuropatian oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu (SF-12 Health Survey)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu (SF-12 Health Survey)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Selviytyminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutukset ja vuorovaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutukset ja vuorovaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tyytyväisyys ja potilaiden raportoima tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vain akupunktiokäsivarressa
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys ja potilaiden raportoima tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vain akupunktiokäsivarressa
|
6 kuukautta
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vain akupunktiokäsivarressa
|
3 kuukautta
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vain akupunktiokäsivarressa
|
6 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrit (hemoglobiini, leukosyytit, verilevyt, maksaarvot, munuaisarvot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Laboratorioparametrit (hemoglobiini, leukosyytit, verilevyt, maksaarvot, munuaisarvot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stockigt DMB, Kirschbaum B, Carstensen DMM, Witt DMCM, Brinkhaus DMB. Prophylactic Acupuncture Treatment During Chemotherapy in Patients With Breast Cancer: Results of a Qualitative Study Nested in a Randomized Pragmatic Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058207. doi: 10.1177/15347354211058207.
- Brinkhaus B, Kirschbaum B, Stockigt B, Binting S, Roll S, Carstensen M, Witt CM. Prophylactic acupuncture treatment during chemotherapy with breast cancer: a randomized pragmatic trial with a retrospective nested qualitative study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):617-628. doi: 10.1007/s10549-019-05431-5. Epub 2019 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU in breast cancer
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .