Evaluering av effektiviteten av akupunktur på livskvalitet hos pasienter med brystkreft som får kjemoterapi
21. juli 2017 oppdatert av: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Evaluering av effektiviteten av akupunktur på livskvalitet hos pasienter med brystkreft som får kjemoterapi – en pragmatisk randomisert studie
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av akupunktur på livskvalitet hos pasienter med brystkreft som får kjemoterapi sammenlignet med rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved Mammazentrum Hamburg, Tyskland, har pasienter med brystkreft som får kjemoterapi mulighet til å få akupunktur i tillegg til konvensjonell terapi for å opprettholde livskvaliteten og redusere bivirkningene av kjemoterapien som gastrointestinale lidelser.
I denne randomiserte studien tar vi sikte på å undersøke effektiviteten av ekstra akupunktur sammenlignet med rutinemessig behandling hos pasienter med brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert brystkreft (invasiv, intraduktal, hormonsensitiv og ikke hormonsensitiv, kun lokoregionale metastaser)
- nåværende kjemoterapi ved Mammazentrum Hamburg med kur FEC/DOC eller EC/DOC
- vilje til å motta akupunktur i løpet av de neste 6 månedene ved randomisering i akupunkturgruppe
- vilje til å avstå fra akupunktur i løpet av de neste 6 månedene hvis randomisert i kontrollgruppen
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser
- blodkoagulasjonsforstyrrelser og/eller nåværende bruk av antikoagulantia
- alvorlige akutte eller kroniske psykiske eller fysiske lidelser
- klinisk relevante hjertearytmisymptomer
- utilstrekkelig tysk språkkunnskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig pleie + akupunktur
|
Pasienter i denne gruppen får en semi-standardisert akupunkturbehandling over 6 måneder i tillegg til vanlig behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
|
Pasienter i denne gruppen får kun vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskalaer til funksjonsvurderingen av kreftterapi – generelt (FACT-G): fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Underskalaer til funksjonsvurderingen av kreftterapi – generelt (FACT-G): fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Underskala for brystkreft av funksjonell vurdering av kreftterapi - brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Underskala for brystkreft av funksjonell vurdering av kreftterapi - brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Smerte, søvnkvalitet og kvalme (enkeltdeler av FACT-B)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Smerte, søvnkvalitet og kvalme (enkeltdeler av FACT-B)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
FAKTA/GOG-NTX, polynevropatisymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
FAKTA/GOG-NTX, polynevropatisymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Livskvalitet (SF-12 Health Survey)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Livskvalitet (SF-12 Health Survey)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Overlevelse uten tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bivirkninger og interaksjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Bivirkninger og interaksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tilfredshet og pasientrapportert effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil kun bli vurdert i akupunkturarmen
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet og pasientrapportert effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil kun bli vurdert i akupunkturarmen
|
6 måneder
|
|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil kun bli vurdert i akupunkturarmen
|
3 måneder
|
|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil kun bli vurdert i akupunkturarmen
|
6 måneder
|
|
Laboratorieparametere (hemoglobin, leukocytter, blodplater, leververdier, nyreverdier)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Laboratorieparametere (hemoglobin, leukocytter, blodplater, leververdier, nyreverdier)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stockigt DMB, Kirschbaum B, Carstensen DMM, Witt DMCM, Brinkhaus DMB. Prophylactic Acupuncture Treatment During Chemotherapy in Patients With Breast Cancer: Results of a Qualitative Study Nested in a Randomized Pragmatic Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058207. doi: 10.1177/15347354211058207.
- Brinkhaus B, Kirschbaum B, Stockigt B, Binting S, Roll S, Carstensen M, Witt CM. Prophylactic acupuncture treatment during chemotherapy with breast cancer: a randomized pragmatic trial with a retrospective nested qualitative study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):617-628. doi: 10.1007/s10549-019-05431-5. Epub 2019 Sep 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACU in breast cancer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .