Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van acupunctuur op de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen

21 juli 2017 bijgewerkt door: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Evaluatie van de effectiviteit van acupunctuur op de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen - een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van acupunctuur op de kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met borstkanker die chemotherapie krijgen in vergelijking met routinematige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Mammazentrum Hamburg, Duitsland, hebben patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan de mogelijkheid om acupunctuur te krijgen naast de conventionele therapie om de kwaliteit van leven te behouden en de bijwerkingen van de chemotherapie, zoals gastro-intestinale stoornissen, te verminderen. In deze gerandomiseerde studie willen we de effectiviteit van aanvullende acupunctuur onderzoeken in vergelijking met routinematige zorg bij patiënten met borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde borstkanker (invasief, intraductaal, hormoongevoelig en niet hormoongevoelig, alleen locoregionale metastasen)
  • huidige chemotherapie bij Mammazentrum Hamburg met regime FEC/DOC of EC/DOC
  • bereidheid om acupunctuur te ontvangen binnen de komende 6 maanden indien gerandomiseerd in acupunctuurgroep
  • bereidheid om af te zien van acupunctuur binnen de komende 6 maanden indien gerandomiseerd in de controlegroep
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen op afstand
  • bloedstollingsstoornis en/of huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen
  • ernstige acute of chronische psychische of lichamelijke aandoeningen
  • klinisch relevante symptomen van hartritmestoornissen
  • onvoldoende beheersing van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg + acupunctuur
Ander: Gebruikelijke zorg + acupunctuur
Patiënten van deze groep krijgen naast de gebruikelijke zorg gedurende 6 maanden een semi-gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten van deze groep krijgen alleen de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschalen van de functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G): fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Subschalen van de functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G): fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Subschaal voor borstkanker van de functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Subschaal voor borstkanker van de functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pijn, slaapkwaliteit en misselijkheid (afzonderlijke items van de FACT-B)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Pijn, slaapkwaliteit en misselijkheid (afzonderlijke items van de FACT-B)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
FACT/GOG-NTX, symptomen van polyneuropathie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
FACT/GOG-NTX, symptomen van polyneuropathie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven (SF-12 Gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven (SF-12 Gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen en interacties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bijwerkingen en interacties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tevredenheid en door de patiënt gerapporteerde effectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt alleen beoordeeld in de acupunctuurarm
3 maanden
Tevredenheid en door de patiënt gerapporteerde effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt alleen beoordeeld in de acupunctuurarm
6 maanden
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt alleen beoordeeld in de acupunctuurarm
3 maanden
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt alleen beoordeeld in de acupunctuurarm
6 maanden
Laboratoriumparameters (hemoglobine, leukocyten, bloedplaatjes, leverwaarden, nierwaarden)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Laboratoriumparameters (hemoglobine, leukocyten, bloedplaatjes, leverwaarden, nierwaarden)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem, Germany
Dorit und Alexander Otto Stiftung, Hamburg, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACU in breast cancer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren