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Évaluation de l'efficacité de l'acupuncture sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie

21 juillet 2017 mis à jour par: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Évaluation de l'efficacité de l'acupuncture sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie - Un essai randomisé pragmatique

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de l'acupuncture sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie par rapport aux soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Mammazentrum de Hambourg, en Allemagne, les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie ont la possibilité de bénéficier d'acupuncture en plus de la thérapie conventionnelle pour maintenir leur qualité de vie et réduire les effets secondaires de la chimiothérapie tels que les troubles gastro-intestinaux. Dans cet essai randomisé, nous visons à étudier l'efficacité de l'acupuncture supplémentaire par rapport aux soins de routine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein diagnostiqué (invasif, intracanalaire, hormonosensible et non hormonosensible, uniquement métastases locorégionales)
  • chimiothérapie actuelle au Mammazentrum Hamburg avec régime FEC/DOC ou EC/DOC
  • volonté de recevoir de l'acupuncture dans les 6 prochains mois si randomisé dans le groupe d'acupuncture
  • volonté de s'abstenir de l'acupuncture au cours des 6 prochains mois si randomisé dans le groupe témoin
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance
  • trouble de la coagulation sanguine et/ou utilisation actuelle d'anticoagulants
  • troubles mentaux ou physiques aigus ou chroniques graves
  • symptômes d'arythmie cardiaque cliniquement pertinents
  • connaissance insuffisante de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels + acupuncture
Autre: Soins habituels + acupuncture
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement d'acupuncture semi-standardisé sur 6 mois en plus des soins habituels
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Les patients de ce groupe ne reçoivent que les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelles du Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel
Délai: 3 mois
3 mois
Sous-échelles du Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel
Délai: 6 mois
6 mois
Sous-échelle pour le cancer du sein de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
Délai: 3 mois
3 mois
Sous-échelle pour le cancer du sein de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
Délai: 6 mois
6 mois
Douleur, qualité du sommeil et nausées (items uniques du FACT-B)
Délai: 3 mois
3 mois
Douleur, qualité du sommeil et nausées (items uniques du FACT-B)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue
Délai: 6 mois
6 mois
FACT/GOG-NTX, symptômes de polyneuropathie
Délai: 3 mois
3 mois
FACT/GOG-NTX, symptômes de polyneuropathie
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie (enquête sur la santé SF-12)
Délai: 3 mois
3 mois
Qualité de vie (enquête sur la santé SF-12)
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans rechute
Délai: 6 mois
6 mois
Survie
Délai: 6 mois
6 mois
Effets indésirables et interactions
Délai: 3 mois
3 mois
Effets indésirables et interactions
Délai: 6 mois
6 mois
Satisfaction et efficacité rapportée par les patients
Délai: 3 mois
Cela ne sera évalué que dans le bras d'acupuncture
3 mois
Satisfaction et efficacité rapportée par les patients
Délai: 6 mois
Cela ne sera évalué que dans le bras d'acupuncture
6 mois
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: 3 mois
Cela ne sera évalué que dans le bras d'acupuncture
3 mois
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: 6 mois
Cela ne sera évalué que dans le bras d'acupuncture
6 mois
Paramètres de laboratoire (hémoglobine, leucocytes, plaques de sang, valeurs hépatiques, valeurs rénales)
Délai: 3 mois
3 mois
Paramètres de laboratoire (hémoglobine, leucocytes, plaques de sang, valeurs hépatiques, valeurs rénales)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem, Germany
Dorit und Alexander Otto Stiftung, Hamburg, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACU in breast cancer

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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