Avaliação da Efetividade da Acupuntura na Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Mama em Quimioterapia
21 de julho de 2017 atualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Avaliação da eficácia da acupuntura na qualidade de vida em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia - um estudo randomizado pragmático
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da acupuntura na qualidade de vida em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia em comparação com os cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Mammazentrum Hamburg, na Alemanha, pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia têm a oportunidade de receber acupuntura além da terapia convencional para manter a qualidade de vida e reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia, como distúrbios gastrointestinais.
Neste estudo randomizado, pretendemos investigar a eficácia da acupuntura adicional em comparação com os cuidados de rotina em pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama diagnosticado (invasivo, intraductal, sensível a hormônios e não sensível a hormônios, apenas metástases loco-regionais)
- quimioterapia atual no Mammazentrum Hamburg com regime FEC/DOC ou EC/DOC
- disposição para receber acupuntura nos próximos 6 meses, se randomizado no grupo de acupuntura
- vontade de abster-se de acupuntura nos próximos 6 meses se randomizado no grupo de controle
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- metástases distantes
- distúrbio de coagulação sanguínea e/ou uso atual de anticoagulantes
- transtornos mentais ou físicos agudos ou crônicos graves
- sintomas de arritmia cardíaca clinicamente relevantes
- habilidade insuficiente no idioma alemão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais + acupuntura
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Os pacientes deste grupo recebem um tratamento de acupuntura semi-padronizado durante 6 meses, além dos cuidados habituais
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
|
Os pacientes deste grupo recebem apenas cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescalas da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Subescalas da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Subescala para Câncer de Mama da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Subescala para Câncer de Mama da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dor, qualidade do sono e náusea (itens únicos do FACT-B)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dor, qualidade do sono e náusea (itens únicos do FACT-B)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga
Prazo: 6 meses
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6 meses
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FACT/GOG-NTX, sintomas de polineuropatia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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FACT/GOG-NTX, sintomas de polineuropatia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de Vida (Pesquisa de Saúde SF-12)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Qualidade de Vida (Pesquisa de Saúde SF-12)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivência sem recaída
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Efeitos adversos e interações
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Efeitos adversos e interações
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Satisfação e eficácia relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Isso só será avaliado no braço de acupuntura
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3 meses
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Satisfação e eficácia relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
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Isso só será avaliado no braço de acupuntura
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6 meses
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Escala de alcance de metas
Prazo: 3 meses
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Isso só será avaliado no braço de acupuntura
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3 meses
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Escala de alcance de metas
Prazo: 6 meses
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Isso só será avaliado no braço de acupuntura
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6 meses
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Parâmetros laboratoriais (hemoglobina, leucócitos, placas de sangue, valores hepáticos, valores renais)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Parâmetros laboratoriais (hemoglobina, leucócitos, placas de sangue, valores hepáticos, valores renais)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stockigt DMB, Kirschbaum B, Carstensen DMM, Witt DMCM, Brinkhaus DMB. Prophylactic Acupuncture Treatment During Chemotherapy in Patients With Breast Cancer: Results of a Qualitative Study Nested in a Randomized Pragmatic Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058207. doi: 10.1177/15347354211058207.
- Brinkhaus B, Kirschbaum B, Stockigt B, Binting S, Roll S, Carstensen M, Witt CM. Prophylactic acupuncture treatment during chemotherapy with breast cancer: a randomized pragmatic trial with a retrospective nested qualitative study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):617-628. doi: 10.1007/s10549-019-05431-5. Epub 2019 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACU in breast cancer
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