Evaluación de la efectividad de la acupuntura en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia
21 de julio de 2017 actualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Evaluación de la eficacia de la acupuntura en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia: un ensayo pragmático aleatorizado
El objetivo de este ensayo es investigar la efectividad de la acupuntura en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Mammazentrum Hamburg, Alemania, los pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia tienen la oportunidad de recibir acupuntura además de la terapia convencional para mantener la calidad de vida y reducir los efectos secundarios de la quimioterapia, como los trastornos gastrointestinales.
En este ensayo aleatorizado nuestro objetivo es investigar la efectividad de la acupuntura adicional en comparación con la atención habitual en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hamburg, Alemania, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama diagnosticado (invasivo, intraductal, hormonosensible y no hormonosensible, solo metástasis locorregionales)
- quimioterapia actual en Mammazentrum Hamburg con régimen FEC/DOC o EC/DOC
- voluntad de recibir acupuntura dentro de los próximos 6 meses si se asigna al azar en el grupo de acupuntura
- voluntad de abstenerse de la acupuntura dentro de los próximos 6 meses si se asignó al azar en el grupo de control
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- metástasis a distancia
- trastorno de la coagulación sanguínea y/o uso actual de anticoagulantes
- trastornos físicos o mentales agudos o crónicos graves
- síntomas de arritmia cardíaca clínicamente relevantes
- capacidad insuficiente del idioma alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidados habituales + acupuntura
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Los pacientes de este grupo reciben un tratamiento de acupuntura semiestandarizado durante 6 meses además de la atención habitual
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
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Los pacientes de este grupo reciben solo la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescalas de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Subescalas de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Subescala de Cáncer de Mama de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cáncer de Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Subescala de Cáncer de Mama de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cáncer de Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Dolor, calidad del sueño y náuseas (ítems únicos del FACT-B)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Dolor, calidad del sueño y náuseas (ítems únicos del FACT-B)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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FACT/GOG-NTX, síntomas de polineuropatía
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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FACT/GOG-NTX, síntomas de polineuropatía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de Vida (Encuesta de Salud SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Calidad de Vida (Encuesta de Salud SF-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia sin recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Efectos adversos e Interacciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Efectos adversos e Interacciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Satisfacción y eficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto solo se evaluará en el brazo de acupuntura.
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3 meses
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Satisfacción y eficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto solo se evaluará en el brazo de acupuntura.
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6 meses
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Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto solo se evaluará en el brazo de acupuntura.
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3 meses
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Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto solo se evaluará en el brazo de acupuntura.
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6 meses
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Parámetros de laboratorio (hemoglobina, leucocitos, placas sanguíneas, valores hepáticos, valores renales)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Parámetros de laboratorio (hemoglobina, leucocitos, placas sanguíneas, valores hepáticos, valores renales)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stockigt DMB, Kirschbaum B, Carstensen DMM, Witt DMCM, Brinkhaus DMB. Prophylactic Acupuncture Treatment During Chemotherapy in Patients With Breast Cancer: Results of a Qualitative Study Nested in a Randomized Pragmatic Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058207. doi: 10.1177/15347354211058207.
- Brinkhaus B, Kirschbaum B, Stockigt B, Binting S, Roll S, Carstensen M, Witt CM. Prophylactic acupuncture treatment during chemotherapy with breast cancer: a randomized pragmatic trial with a retrospective nested qualitative study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):617-628. doi: 10.1007/s10549-019-05431-5. Epub 2019 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACU in breast cancer
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