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Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

21 luglio 2017 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia: uno studio pragmatico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'agopuntura sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia rispetto alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al Mammazentrum di Amburgo, in Germania, i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia hanno l'opportunità di ottenere l'agopuntura in aggiunta alla terapia convenzionale per mantenere la qualità della vita e ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia come i disturbi gastrointestinali. In questo studio randomizzato miriamo a indagare l'efficacia dell'agopuntura aggiuntiva rispetto alle cure di routine nei pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario diagnosticato (invasivo, intraduttale, ormono-sensibile e non ormono-sensibile, solo metastasi locoregionali)
  • chemioterapia in corso al Mammazentrum Hamburg con regime FEC/DOC o EC/DOC
  • disponibilità a ricevere l'agopuntura entro i successivi 6 mesi se randomizzati nel gruppo di agopuntura
  • disponibilità ad astenersi dall'agopuntura entro i successivi 6 mesi se randomizzato nel gruppo di controllo
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • disturbi della coagulazione del sangue e/o uso corrente di anticoagulanti
  • gravi disturbi mentali o fisici acuti o cronici
  • sintomi di aritmia cardiaca clinicamente rilevanti
  • insufficiente conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cure abituali + agopuntura
Altro: Cure abituali + agopuntura
I pazienti di questo gruppo ricevono un trattamento di agopuntura semi-standardizzato per 6 mesi oltre alle cure abituali
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Altro: Solita cura
I pazienti di questo gruppo ricevono solo le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale della Valutazione Funzionale della Terapia Oncologica - Generale (FACT-G): benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sottoscale della Valutazione Funzionale della Terapia Oncologica - Generale (FACT-G): benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sottoscala per il cancro al seno della valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sottoscala per il cancro al seno della valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dolore, qualità del sonno e nausea (singoli item del FACT-B)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dolore, qualità del sonno e nausea (singoli item del FACT-B)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
FACT/GOG-NTX, sintomi di polineuropatia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
FACT/GOG-NTX, sintomi di polineuropatia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita (indagine sulla salute SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Qualità della vita (indagine sulla salute SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetti avversi e interazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Effetti avversi e interazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione ed efficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato solo nel braccio dell'agopuntura
3 mesi
Soddisfazione ed efficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato solo nel braccio dell'agopuntura
6 mesi
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà valutato solo nel braccio dell'agopuntura
3 mesi
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato solo nel braccio dell'agopuntura
6 mesi
Parametri di laboratorio (emoglobina, leucociti, piastre ematiche, valori epatici, valori renali)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Parametri di laboratorio (emoglobina, leucociti, piastre ematiche, valori epatici, valori renali)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem, Germany
Dorit und Alexander Otto Stiftung, Hamburg, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU in breast cancer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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