Az akupunktúra hatékonyságának értékelése a kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek életminőségére
2017. július 21. frissítette: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Az akupunktúra hatékonyságának értékelése a kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek életminőségére – egy pragmatikus véletlenszerű vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az akupunktúra hatékonyságának vizsgálata az életminőségre kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél, összehasonlítva a rutinkezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A németországi Mammazentrum Hamburgban a kemoterápiában részesülő mellrákos betegeknek lehetőségük van akupunktúrás kezelésben részesülni a hagyományos terápia mellett az életminőség megőrzése és a kemoterápia mellékhatásainak, például a gyomor-bélrendszeri betegségek csökkentése érdekében.
Ebben a randomizált vizsgálatban a kiegészítő akupunktúra hatékonyságát vizsgáljuk emlőrákos betegek rutinkezeléséhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált emlőrák (invazív, intraduktális, hormonérzékeny és nem hormonérzékeny, csak lokoregionális áttétek)
- jelenlegi kemoterápia a Mammazentrum Hamburgban FEC/DOC vagy EC/DOC sémával
- hajlandóság az akupunktúrás kezelésre a következő 6 hónapon belül, ha randomizálják az akupunktúrás csoportba
- hajlandóság tartózkodni az akupunktúrától a következő 6 hónapon belül, ha a kontrollcsoportba randomizálják
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- távoli metasztázisok
- véralvadási zavar és/vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása
- súlyos akut vagy krónikus mentális vagy fizikai rendellenességek
- klinikailag jelentős szívritmuszavar tünetei
- elégtelen német nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás + akupunktúra
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 6 hónapon keresztül félig standardizált akupunktúrás kezelésben részesülnek a szokásos ellátáson felül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak a szokásos ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelésének alskálái – Általános (FACT-G): fizikai jóllét, szociális/családi jóllét, érzelmi jóllét, funkcionális jóllét
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A rákterápia funkcionális értékelésének alskálái – Általános (FACT-G): fizikai jóllét, szociális/családi jóllét, érzelmi jóllét, funkcionális jóllét
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A rákterápia funkcionális értékelésének mellrák alskálája – Mellrák (FACT-B)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A rákterápia funkcionális értékelésének mellrák alskálája – Mellrák (FACT-B)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Fájdalom, alvásminőség és hányinger (a FACT-B egyetlen eleme)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Fájdalom, alvásminőség és hányinger (a FACT-B egyetlen eleme)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
FACT/GOG-NTX, polyneuropathia tünetei
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
FACT/GOG-NTX, polyneuropathia tünetei
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Életminőség (SF-12 egészségügyi felmérés)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Életminőség (SF-12 egészségügyi felmérés)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Túlélés visszaesés nélkül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Káros hatások és kölcsönhatások
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Káros hatások és kölcsönhatások
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Elégedettség és a betegek által beszámolt hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt csak az akupunktúrás karban lehet értékelni
|
3 hónap
|
|
Elégedettség és a betegek által beszámolt hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt csak az akupunktúrás karban lehet értékelni
|
6 hónap
|
|
Célelérési skála
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt csak az akupunktúrás karban lehet értékelni
|
3 hónap
|
|
Célelérési skála
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt csak az akupunktúrás karban lehet értékelni
|
6 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek (hemoglobin, leukociták, vérlemezek, májértékek, vese értékek)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (hemoglobin, leukociták, vérlemezek, májértékek, vese értékek)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stockigt DMB, Kirschbaum B, Carstensen DMM, Witt DMCM, Brinkhaus DMB. Prophylactic Acupuncture Treatment During Chemotherapy in Patients With Breast Cancer: Results of a Qualitative Study Nested in a Randomized Pragmatic Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058207. doi: 10.1177/15347354211058207.
- Brinkhaus B, Kirschbaum B, Stockigt B, Binting S, Roll S, Carstensen M, Witt CM. Prophylactic acupuncture treatment during chemotherapy with breast cancer: a randomized pragmatic trial with a retrospective nested qualitative study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):617-628. doi: 10.1007/s10549-019-05431-5. Epub 2019 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACU in breast cancer
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .