Utvärdering av effektiviteten av akupunktur på livskvalitet hos patienter med bröstcancer som får kemoterapi
21 juli 2017 uppdaterad av: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Utvärdering av effektiviteten av akupunktur på livskvalitet hos patienter med bröstcancer som får kemoterapi - en pragmatisk randomiserad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av akupunktur på livskvalitet hos patienter med bröstcancer som får kemoterapi jämfört med rutinvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På Mammazentrum Hamburg, Tyskland, har patienter med bröstcancer som får kemoterapi möjlighet att få akupunktur utöver konventionell terapi för att bibehålla livskvaliteten och för att minska biverkningarna av kemoterapin såsom gastrointestinala störningar.
I denna randomiserade studie syftar vi till att undersöka effektiviteten av ytterligare akupunktur jämfört med rutinvård hos patienter med bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad bröstcancer (invasiv, intraduktal, hormonkänslig och inte hormonkänslig, endast lokoregionala metastaser)
- aktuell cellgiftsbehandling på Mammazentrum Hamburg med regim FEC/DOC eller EC/DOC
- villighet att få akupunktur inom de närmaste 6 månaderna om den är randomiserad i akupunkturgrupp
- villighet att avstå från akupunktur inom de närmaste 6 månaderna om randomiserad i kontrollgruppen
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- fjärrmetastaser
- blodkoagulationsstörning och/eller nuvarande användning av antikoagulantia
- allvarliga akuta eller kroniska psykiska eller fysiska störningar
- kliniskt relevanta symtom på hjärtarytmi
- otillräcklig tyska språkkunskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård + akupunktur
|
Patienter i denna grupp får en semi-standardiserad akupunkturbehandling över 6 månader utöver vanlig vård
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
|
Patienter i denna grupp får endast vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FAKTA-B)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FAKTA-B)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underskalor av funktionsbedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT-G): fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Underskalor av funktionsbedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT-G): fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Underskala för bröstcancer av funktionell bedömning av cancerterapi - bröstcancer (FAKTA-B)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Underskala för bröstcancer av funktionell bedömning av cancerterapi - bröstcancer (FAKTA-B)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Smärta, sömnkvalitet och illamående (enstaka delar av FACT-B)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Smärta, sömnkvalitet och illamående (enstaka delar av FACT-B)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
FAKTA/GOG-NTX, polyneuropati symptom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
FAKTA/GOG-NTX, polyneuropati symptom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Livskvalitet (SF-12 Health Survey)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Livskvalitet (SF-12 Health Survey)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Överlevnad utan återfall
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Skadliga effekter och interaktioner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Skadliga effekter och interaktioner
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Nöjdhet och patientrapporterad effektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer endast att bedömas i akupunkturarmen
|
3 månader
|
|
Nöjdhet och patientrapporterad effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer endast att bedömas i akupunkturarmen
|
6 månader
|
|
Måluppfyllelseskala
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer endast att bedömas i akupunkturarmen
|
3 månader
|
|
Måluppfyllelseskala
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer endast att bedömas i akupunkturarmen
|
6 månader
|
|
Laboratorieparametrar (hemoglobin, leukocyter, blodplattor, levervärden, njurvärden)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Laboratorieparametrar (hemoglobin, leukocyter, blodplattor, levervärden, njurvärden)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stockigt DMB, Kirschbaum B, Carstensen DMM, Witt DMCM, Brinkhaus DMB. Prophylactic Acupuncture Treatment During Chemotherapy in Patients With Breast Cancer: Results of a Qualitative Study Nested in a Randomized Pragmatic Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058207. doi: 10.1177/15347354211058207.
- Brinkhaus B, Kirschbaum B, Stockigt B, Binting S, Roll S, Carstensen M, Witt CM. Prophylactic acupuncture treatment during chemotherapy with breast cancer: a randomized pragmatic trial with a retrospective nested qualitative study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):617-628. doi: 10.1007/s10549-019-05431-5. Epub 2019 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACU in breast cancer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .