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항암화학요법을 받는 유방암 환자의 삶의 질에 대한 침술의 효과 평가

2017년 7월 21일 업데이트: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

화학 요법을 받는 유방암 환자의 삶의 질에 대한 침술의 효과 평가 - 실용적인 무작위 시험

이 시험의 목적은 일상적인 치료와 비교하여 화학 요법을 받는 유방암 환자의 삶의 질에 대한 침술의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

독일 맘마젠트룸 함부르크에서는 화학요법을 받고 있는 유방암 환자들에게 기존의 요법 외에 침술을 받을 수 있는 기회를 주어 삶의 질을 유지하고 위장관 장애와 같은 화학요법의 부작용을 줄일 수 있습니다. 이 무작위 시험에서 우리는 유방암 환자의 일상적인 치료와 비교하여 추가 침술의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 진단된 유방암(침윤성, 관내, 호르몬 민감성 및 호르몬 민감성 아님, 국소 전이만 해당)
  • FEC/DOC 또는 EC/DOC 요법을 사용한 Mammazentrum Hamburg의 현재 화학 요법
  • 침술 그룹에서 무작위 배정된 경우 향후 6개월 이내에 침술을 받을 의향
  • 대조군으로 무작위 배정된 경우 향후 6개월 이내에 침술을 자제할 의향
  • 동의

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 혈액 응고 장애 및/또는 현재 항응고제 사용
  • 심각한 급성 또는 만성 정신 또는 신체 장애
  • 임상적으로 관련된 심장 부정맥 증상
  • 부족한 독일어 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어 + 침술
다른: 평소 케어 + 침술
이 그룹의 환자들은 일반적인 치료에 더해 6개월에 걸쳐 준표준화된 침술 치료를 받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
다른: 평소 케어
이 그룹의 환자는 일반적인 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암 치료의 기능 평가 - 유방암(FACT-B)
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
암 치료의 기능 평가 - 유방암(FACT-B)
기간: 3 개월
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)의 하위 척도: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙
기간: 3 개월
3 개월
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)의 하위 척도: 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙
기간: 6개월
6개월
암 치료의 기능적 평가의 유방암 하위 척도 - 유방암(FACT-B)
기간: 3 개월
3 개월
암 치료의 기능적 평가의 유방암 하위 척도 - 유방암(FACT-B)
기간: 6개월
6개월
통증, 수면의 질 및 메스꺼움(FACT-B의 단일 항목)
기간: 3 개월
3 개월
통증, 수면의 질 및 메스꺼움(FACT-B의 단일 항목)
기간: 6개월
6개월
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가
기간: 3 개월
3 개월
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가
기간: 6개월
6개월
FACT/GOG-NTX, 다발신경병증 증상
기간: 3 개월
3 개월
FACT/GOG-NTX, 다발신경병증 증상
기간: 6개월
6개월
삶의 질(SF-12 건강 조사)
기간: 3 개월
3 개월
삶의 질(SF-12 건강 조사)
기간: 6개월
6개월
재발 없는 생존
기간: 6개월
6개월
활착
기간: 6개월
6개월
부작용 및 상호 작용
기간: 3 개월
3 개월
부작용 및 상호 작용
기간: 6개월
6개월
만족도 및 환자 보고 효과
기간: 3 개월
이것은 침술 팔에서만 평가됩니다.
3 개월
만족도 및 환자 보고 효과
기간: 6개월
이것은 침술 팔에서만 평가됩니다.
6개월
목표 달성 척도
기간: 3 개월
이것은 침술 팔에서만 평가됩니다.
3 개월
목표 달성 척도
기간: 6개월
이것은 침술 팔에서만 평가됩니다.
6개월
실험실 매개변수(헤모글로빈, 백혈구, 혈액판, 간 값, 신장 값)
기간: 3 개월
3 개월
실험실 매개변수(헤모글로빈, 백혈구, 혈액판, 간 값, 신장 값)
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem, Germany
Dorit und Alexander Otto Stiftung, Hamburg, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Martin Carstensen, Prof. MD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACU in breast cancer

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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