血小板減少症の急性期内科入院患者における静脈血栓塞栓症の血栓予防 (FAITH)
2021年7月14日 更新者：Marcello Di Nisio、G. d'Annunzio University
血小板減少症の急性期入院患者における深部静脈血栓症および肺塞栓症のフォンダパリヌクスによる血栓予防
フォンダパリヌクスは、ハイリスク患者の静脈血栓塞栓症の予防薬として承認された非経口抗凝固薬です。
これらの患者の関連する割合は、出血の独立した危険因子を表す腎不全および/または血小板減少症を患っています。
腎機能が低下している患者や血小板数が低い患者にフォンダパリヌクスを投与すると、出血のリスクが高まる可能性があります。
フォンダパリヌクスの低用量である 1 日 1.5 mg は、クレアチニン クリアランスが 20 ～ 50 mL/min で定義される腎不全の患者に承認されています。
しかし、私たちの知る限りでは、中等度から重度の血小板減少症の急性疾患患者におけるフォンダパリヌクスによる予防を具体的に評価した臨床研究はありません。
この研究の範囲は、100,000/uL から 30,000/uL の間の血小板数によって定義される中等度から重度の血小板減少症を有する高リスクの入院患者におけるフォンダパリヌクスの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- Marcello Di Nisio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -内科病棟での入院および4ポイント以上のバーバースコア
- 血小板数が100,000/uL～30,000/uL
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去3か月以内の活発な出血または出血;
- -既知の出血素因;
- 活動性胃十二指腸潰瘍;
- -クレアチニンクリアランスが20 mL /分未満であると定義される重度の腎不全;
- 未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、または経口抗凝固薬による継続的な治療 Trattamento in corso con eparina non
- 未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、またはフォンダパリヌクスによる 48 時間以上の予防;
- 二重抗血小板療法またはアセチルサリチル酸を 1 日 165 mg を超える量で投与する。
- 血栓予防期間中に計画された侵襲的処置;
- ヘモグロビン値が 9 g/dL 未満。
- 正常上限の2倍を超えるASTまたはALT;
- 妊娠または授乳;
- 平均余命は1ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォンダパリヌクス
薬物: フォンダパリヌクス 1 日 1 回の皮下注射 クレアチニンの腎クリアランスが 50 ml/分を超える場合は 2.5 mg 1 日 1 回の皮下注射 クレアチニンの腎クリアランスが 20 ～ 50 ml/分の場合は 1.5 mg
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クレアチニンの腎クリアランスが 50 ml/分を超える場合はフォンダパリヌクスを 2.5 mg の用量で 1 日 1 回皮下注射、またはクレアチニンの腎クリアランスが 20 ～ 50 ml/分の場合はフォンダパリヌクスを 1 日 1 回皮下注射で 1.5 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：参加者は、退院後最大2日間の入院期間、平均2週間と予想されます。
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大出血は、ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下、または 2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血につながる明白な出血、または重要な部位で発生する出血として定義されます。 : 頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、腹膜後または死に寄与する。
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参加者は、退院後最大2日間の入院期間、平均2週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：参加者は、退院後最大2日間の入院期間、平均2週間と予想されます。
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臨床的に関連する重大でない出血は、重大な出血の基準を満たさないが、医学的介入、医師との予定外の接触（訪問または電話）、研究治療の（一時的な）中止、または不快感に関連する明らかな出血として定義されます。痛み、または日常生活の活動の障害などの患者。
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参加者は、退院後最大2日間の入院期間、平均2週間と予想されます。
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軽度の出血
時間枠：参加者は、退院後最大2日間の入院期間、平均2週間と予想されます。
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重大または臨床的に重要ではないものとして分類できないすべての出血イベント
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参加者は、退院後最大2日間の入院期間、平均2週間と予想されます。
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症候性静脈血栓塞栓症
時間枠：参加者は、退院後最大1か月の入院期間、予想平均5週間追跡されます
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深部静脈血栓症は、圧縮超音波検査または静脈造影によって確認されます。
肺塞栓症は、スパイラル コンピューター断層撮影または V/Q 肺スキャンによって確認されます。
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参加者は、退院後最大1か月の入院期間、予想平均5週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Marcello Di Nisio, PhD、G. d'Annunzio University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。