Laskimotromboembolian tromboprofylaksia akuutisti sairailla sairaaloilla, joilla on trombosytopenia (FAITH)
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University
Tromboprofylaksia syvälaskimotromboosin ja keuhkoembolian fondaparinuuksilla akuutisti sairailla sairaaloilla, joilla on trombosytopenia
Fondaparinuksi on parenteraalinen antikoagulantti, joka on hyväksytty laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn suuren riskin lääkepotilailla.
Merkittävällä osalla näistä potilaista on munuaisten vajaatoiminta ja/tai trombosytopenia, jotka ovat riippumattomia verenvuodon riskitekijöitä.
Verenvuotoriski voi lisääntyä, kun fondaparinuuksia annetaan potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja/tai alhainen verihiutaleiden määrä.
Pienempi fondaparinuuksiannos, 1,5 mg päivässä, on hyväksytty potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20–50 ml/min.
Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi erityisesti arvioitu ennaltaehkäisyä fondaparinuuksilla akuutisti sairailla lääketieteellisillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea trombosytopenia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fondaparinuuksin turvallisuutta suuren riskin sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea trombosytopeniada, jonka verihiutaleiden määrä on 100 000/ul - 30 000/ul.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Marcello Di Nisio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- sairaalahoito sisätautien osastolla ja Barbar-pistemäärä 4 pistettä tai enemmän
- Verihiutaleiden määrä välillä 100 000/uL - 30 000/ul
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tunnettu verenvuotodiateesi;
- Aktiivinen maha- pohjukaissuolihaava;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min;
- Jatkuva hoito fraktioimattomalla hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla, fondaparinuuksilla tai oraalisilla antikoagulantteilla Trattamento in corso con eparina non
- Ennaltaehkäisy fraktioimattomalla hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai fondaparinuuksilla yli 48 tunnin ajan;
- kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito tai asetyylisalisyylihappo yli 165 mg:n vuorokausiannoksilla;
- suunniteltu invasiivinen toimenpide tromboprofylaksian aikana;
- Hemoglobiiniarvot alle 9 g/dl;
- AST tai ALT yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
- raskaus tai imetys;
- elinajanodote alle 1 kuukauden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fondaparinux
Lääke: fondaparinuuksi kerran vuorokaudessa sc-injektiot 2,5 mg, jos kreatiniinin munuaispuhdistuma on yli 50 ml/min kerran vuorokaudessa sc-injektiot 1,5 mg, jos kreatiniinin munuaispuhdistuma on 20-50 ml/min
|
Fondaparinuuksi kerran vuorokaudessa sc-injektio 2,5 mg:n annoksella, jos kreatiniinin munuaispuhdistuma on yli 50 ml/min tai Fondaparinuuksi kerran vuorokaudessa sc-injektiona 1,5 mg, jos kreatiniinin munuaispuhdistuma on 20-50 ml/min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan enintään kaksi päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Vakava verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi, joka liittyy: hemoglobiinin laskuun 2 g/dl tai enemmän tai joka johtaa 2 tai useamman yksikön pakkautuneiden punasolujen tai kokoveren siirtoon tai verenvuotoon, joka ilmenee kriittisessä kohdassa : kallonsisäinen, selkärangansisäinen, silmänsisäinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, lihaksensisäinen osastooireyhtymällä, retroperitoneaalinen tai kuolemaan vaikuttava.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan enintään kaksi päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan enintään kaksi päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta liittyy lääketieteelliseen toimenpiteeseen, suunnittelemattomaan kontaktiin (käyntiin tai puheluun) lääkärin kanssa, (tilapäiseen) tutkimushoidon lopettamiseen tai siihen liittyy epämukavuutta potilaalle kuten kipua tai päivittäisen elämän toiminnan heikkenemistä.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan enintään kaksi päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan enintään kaksi päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Kaikki verenvuototapahtumat, joita ei voida luokitella suuriksi tai kliinisesti merkittäviksi ei-vakaviksi
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan enintään kaksi päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Oireinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan enintään kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 5 viikkoa
|
Syvä laskimotromboosi varmistetaan kompressioultraäänellä tai venografialla.
Keuhkoembolia varmistetaan spiraalitietokonetomografialla tai V/Q-keuhkokuvauksella
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan enintään kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboembolia
- Trombosytopenia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Fondaparinux
- PENTA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .