Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboprofylakse af venøs tromboemboli hos akut syge medicinske indlagte patienter med trombocytopeni (FAITH)

14. juli 2021 opdateret af: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Tromboprofylakse med Fondaparinux af dyb venetrombose og lungeemboli hos akut syge medicinske indlagte patienter med trombocytopeni

Fondaparinux er et parenteralt antikoagulant lægemiddel, der er godkendt til profylakse af venøs tromboemboli hos højrisikopatienter. En relevant andel af disse patienter har nyreinsufficiens og/eller trombocytopeni, som repræsenterer uafhængige risikofaktorer for blødning. Risikoen for blødning kan være øget, når fondaparinux administreres til patienter med nedsat nyrefunktion og/eller lavt blodpladetal. En lavere dosis af fondaparinux, 1,5 mg dagligt, er blevet godkendt til patienter med nyreinsufficiens defineret ved en kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min. Men så vidt vi ved, er der ingen kliniske undersøgelser, som specifikt har evalueret profylakse med fondaparinux hos akut syge medicinske patienter med moderat til svær trombocytopeni. Omfanget af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​fondaparinux hos højrisiko hospitalsindlagte medicinske patienter med en moderat til svær trombocytopeniada defineret ved et trombocyttal mellem 100.000/uL og 30.000/uL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Marcello Di Nisio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • indlæggelse på en intern medicinsk enhed og en Barbar-score på 4 point eller derover
  • Trombocyttal mellem 100.000/uL og 30.000/uL
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller blødning inden for de foregående 3 måneder;
  • Kendt blødende diatese;
  • Aktiv gastroduodenal ulcus;
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret ved en kreatininclearance under 20 ml/min;
  • Løbende behandling med ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller orale antikoagulantia Trattamento in corso con eparina non
  • Profylakse med ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux i mere end 48 timer;
  • dobbelt trombocythæmmende behandling eller acetylsalicylsyre ved daglige doser over 165 mg;
  • planlagt invasiv procedure i perioden med tromboprofylakse;
  • Hæmoglobinværdier under 9 g/dL;
  • AST eller ALT over 2 gange den øvre grænse for normal;
  • graviditet eller amning;
  • levealder lavere end 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fondaparinux
Lægemiddel: fondaparinux én gang daglig sc-injektioner 2,5 mg hvis nyreclearance af kreatinin over 50 ml/min én gang daglig sc-injektioner 1,5 mg hvis renal clearance af kreatinin mellem 20 og 50 ml/min.
Medicin: Fondaparinux
Fondaparinux én gang daglig sc injektioner i en dosis på 2,5 mg, hvis nyreclearance af kreatinin over 50 ml/min eller Fondaparinux én gang daglig sc injektioner 1,5 mg, hvis renal clearance af kreatinin mellem 20 og 50 ml/min.
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet op til to dage efter hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger
Større blødninger vil blive defineret som åbenlys blødning forbundet med: et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere, eller som fører til en transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller blødning, der opstår på et kritisk sted : intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller medvirkende til døden.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet op til to dage efter hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet op til to dage efter hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger
klinisk relevant ikke-større blødning vil blive defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med medicinsk intervention, uplanlagt kontakt (besøg eller telefonopkald) med en læge, (midlertidig) ophør af undersøgelsesbehandling eller forbundet med ubehag for patienten såsom smerter eller svækkelse af dagligdagens aktiviteter.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet op til to dage efter hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger
Mindre blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet op til to dage efter hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger
Alle blødningshændelser, der ikke kan klassificeres som større eller klinisk relevante ikke-større
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet op til to dage efter hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 uger
Symptomatisk venøs tromboemboli
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet op til en måned efter hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 5 uger
Dyb venetrombose vil blive bekræftet ved kompressionsultralyd eller venografi. Lungeemboli vil blive bekræftet ved spiral computertomografi eller V/Q lungescanning
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet op til en måned efter hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Efterforskere

  • Studiestol: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (SKØN)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med Fondaparinux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner