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Tromboprofilassi del tromboembolismo venoso in pazienti ricoverati medici con malattia acuta con trombocitopenia (FAITH)

14 luglio 2021 aggiornato da: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Tromboprofilassi con fondaparinux della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare nei pazienti ricoverati con malattia acuta con trombocitopenia

Fondaparinux è un farmaco anticoagulante parenterale approvato per la profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti medici ad alto rischio. Una parte rilevante di questi pazienti presenta insufficienza renale e/o trombocitopenia che rappresentano fattori di rischio indipendenti per il sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può essere aumentato quando fondaparinux è somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale e/o bassa conta piastrinica. Una dose inferiore di fondaparinux, 1,5 mg al giorno, è stata approvata per i pazienti con insufficienza renale definita da una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min. Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono studi clinici che abbiano valutato specificamente la profilassi con fondaparinux in pazienti medici in fase acuta con trombocitopenia da moderata a grave. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di fondaparinux in pazienti medici ospedalizzati ad alto rischio con trombocitopenia da moderata a grave definita da una conta piastrinica compresa tra 100.000/uL e 30.000/uL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Marcello Di Nisio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • ricovero in un'unità di medicina interna e un punteggio Barbar di 4 punti o superiore
  • Conta piastrinica tra 100.000/uL e 30.000/uL
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o sanguinamento nei 3 mesi precedenti;
  • Diatesi emorragica nota;
  • Ulcera gastroduodenale attiva;
  • Insufficienza renale grave definita da una clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min;
  • Trattamento in corso con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux o anticoagulanti orali Trattamento in corso con eparina non
  • Profilassi con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux per più di 48 ore;
  • doppia terapia antipiastrinica o acido acetilsalicilico a dosi giornaliere superiori a 165 mg;
  • procedura invasiva pianificata durante il periodo di tromboprofilassi;
  • Valori di emoglobina inferiori a 9 g/dL;
  • AST o ALT superiori a 2 volte il limite superiore del normale;
  • gravidanza o allattamento;
  • aspettativa di vita inferiore a 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fondaparinux
Farmaco: fondaparinux una volta al giorno iniezioni sc 2,5 mg se la clearance renale della creatinina è superiore a 50 ml/min una volta al giorno iniezioni sc 1,5 mg se la clearance renale della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min
Droga: Fondaparinux
Fondaparinux iniezioni sottocutanee una volta al giorno alla dose di 2,5 mg se la clearance renale della creatinina è superiore a 50 ml/min o Fondaparinux iniezioni sottocutanee una volta al giorno 1,5 mg se la clearance renale della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min
Altri nomi:
  • Arixtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
Il sanguinamento maggiore sarà definito come sanguinamento manifesto associato a: una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, o sanguinamento che si verifica in un sito critico : intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o che contribuisce alla morte.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante sarà definito come sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore ma associato a intervento medico, contatto non programmato (visita o telefonata) con un medico, interruzione (temporanea) del trattamento in studio o associato a disagio per paziente come il dolore o la compromissione delle attività della vita quotidiana.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
Tutti gli eventi di sanguinamento che non possono essere classificati come maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
Tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a un mese dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 5 settimane
La trombosi venosa profonda sarà confermata dall'ecografia compressiva o dalla venografia. L'embolia polmonare sarà confermata dalla tomografia computerizzata spirale o dalla scansione polmonare V/Q
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a un mese dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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