Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tromboseprofylaxe van veneuze trombo-embolie bij acuut zieke ziekenhuispatiënten met trombocytopenie (FAITH)

14 juli 2021 bijgewerkt door: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Tromboprofylaxe met Fondaparinux van diepe veneuze trombose en longembolie bij acuut zieke medische patiënten met trombocytopenie

Fondaparinux is een parenteraal antistollingsmiddel dat is goedgekeurd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten met een hoog risico. Een relevant deel van deze patiënten heeft nierinsufficiëntie en/of trombocytopenie, die onafhankelijke risicofactoren vormen voor bloedingen. Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn wanneer fondaparinux wordt toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie en/of een laag aantal bloedplaatjes. Een lagere dosis fondaparinux, 1,5 mg per dag, is goedgekeurd voor patiënten met nierinsufficiëntie gedefinieerd door een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min. Voor zover wij weten, zijn er echter geen klinische onderzoeken die specifiek de profylaxe met fondaparinux hebben geëvalueerd bij acuut zieke medische patiënten met matige tot ernstige trombocytopenie. De reikwijdte van deze studie is het evalueren van de veiligheid van fondaparinux bij medische patiënten met een hoog risico die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een matige tot ernstige trombocytopenie, gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes tussen 100.000/uL en 30.000/uL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Marcello Di Nisio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar;
  • ziekenhuisopname op een afdeling Interne Geneeskunde en een Barbar-score van 4 punten of hoger
  • Aantal bloedplaatjes tussen 100.000/uL en 30.000/uL
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of bloeding in de afgelopen 3 maanden;
  • Bekende bloedingsdiathese;
  • Actieve gastroduodenale zweer;
  • Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min;
  • Lopende behandeling met ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine, fondaparinux of orale anticoagulantia Trattamento in corso con eparina non
  • Profylaxe met ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine of fondaparinux gedurende meer dan 48 uur;
  • dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie of acetylsalicylzuur bij dagelijkse doses van meer dan 165 mg;
  • geplande invasieve procedure tijdens de periode van tromboprofylaxe;
  • Hemoglobinewaarden lager dan 9 g/dL;
  • AST of ALT hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • levensverwachting lager dan 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fondaparinux
Geneesmiddel: fondaparinux eenmaal daags sc-injecties 2,5 mg als de creatinineklaring hoger is dan 50 ml/min eenmaal daags sc-injecties 1,5 mg als de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min ligt
Geneesmiddel: Fondaparinux
Fondaparinux eenmaal daags subcutane injecties in een dosis van 2,5 mg als de nierklaring van creatinine hoger is dan 50 ml/min of Fondaparinux eenmaal daags subcutane injecties 1,5 mg als de nierklaring van creatinine tussen 20 en 50 ml/min
Andere namen:
  • Arixtra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot twee dagen na ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 2 weken
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als openlijke bloedingen die verband houden met: een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl of meer, of leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, of bloedingen die optreden op een kritieke plaats : intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal of bijdragend aan de dood.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot twee dagen na ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot twee dagen na ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 2 weken
klinisch relevante niet-ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor een ernstige bloeding, maar die verband houdt met medische interventie, ongepland contact (bezoek of telefoontje) met een arts, (tijdelijke) stopzetting van de studiebehandeling, of gepaard gaat met ongemak voor de patiënt, zoals pijn of beperkingen in activiteiten in het dagelijks leven.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot twee dagen na ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 2 weken
Lichte bloeding
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot twee dagen na ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 2 weken
Alle bloedingen die niet als ernstig of klinisch relevant niet-ernstig kunnen worden geclassificeerd
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot twee dagen na ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 2 weken
Symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd tot een maand na ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Diepe veneuze trombose wordt bevestigd door middel van compressie-echografie of venografie. Longembolie wordt bevestigd door middel van spiraal-computertomografie of V/Q-longscan
De deelnemers worden gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd tot een maand na ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren