Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakrzepowa żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u ciężko chorych pacjentów szpitalnych z trombocytopenią (FAITH)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Profilaktyka zakrzepowa fondaparynuksem zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u ciężko chorych pacjentów szpitalnych z trombocytopenią

Fondaparynuks jest pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym zatwierdzonym do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów wysokiego ryzyka. U znacznej części tych pacjentów występuje niewydolność nerek i (lub) małopłytkowość, które stanowią niezależne czynniki ryzyka krwawienia. Ryzyko krwawienia może być zwiększone w przypadku podawania fondaparynuksu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i (lub) małą liczbą płytek krwi. Mniejsza dawka fondaparynuksu, 1,5 mg dziennie, została zatwierdzona dla pacjentów z niewydolnością nerek, definiowaną przez klirens kreatyniny między 20 a 50 ml/min. Jednakże, według naszej wiedzy, nie ma badań klinicznych, w których oceniano konkretnie profilaktykę fondaparynuksem u pacjentów z ostrymi chorobami i umiarkowaną do ciężkiej trombocytopenią. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania fondaparynuksu u hospitalizowanych pacjentów wysokiego ryzyka z małopłytkowością umiarkowaną do ciężkiej, definiowaną jako liczba płytek krwi między 100 000/ul a 30 000/ul.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Marcello Di Nisio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • hospitalizacji na Oddziale Chorób Wewnętrznych i wyniku Barbar 4 punkty lub więcej
  • Liczba płytek krwi od 100 000/ul do 30 000/ul
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie lub krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Znana skaza krwotoczna;
  • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy;
  • Ciężka niewydolność nerek określona przez klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min;
  • Trwające leczenie heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi Trattamento in corso con eparina non
  • Profilaktyka heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową lub fondaparynuksem przez ponad 48 godzin;
  • podwójna terapia przeciwpłytkowa lub kwas acetylosalicylowy w dawkach dobowych powyżej 165 mg;
  • planowana procedura inwazyjna w okresie profilaktyki przeciwzakrzepowej;
  • wartości hemoglobiny poniżej 9 g/dl;
  • AST lub ALT powyżej 2-krotności górnej granicy normy;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fondaparynuks
Lek: fondaparynuks raz dziennie sc 2,5 mg jeśli klirens nerkowy kreatyniny powyżej 50 ml/min raz dziennie sc 1,5 mg jeśli nerkowy klirens kreatyniny między 20 a 50 ml/min
Lek: Fondaparynuks
Fondaparynuks raz dziennie wstrzyknięcia podskórne w dawce 2,5 mg, jeśli klirens nerkowy kreatyniny powyżej 50 ml/min lub Fondaparynuks raz dziennie wstrzyknięcia podskórne, 1,5 mg, jeśli klirens nerkowy kreatyniny między 20 a 50 ml/min
Inne nazwy:
  • Arixtra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie
Poważne krwawienie będzie definiowane jako jawne krwawienie związane z: spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym lub prowadzącym do transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub pełnej krwi, lub krwawieniem występującym w miejscu krytycznym : wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowe lub przyczyniające się do śmierci.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie
klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne zostanie zdefiniowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem (wizyta lub rozmowa telefoniczna) z lekarzem, (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia lub związane z dyskomfortem dla pacjenta, takie jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie
Wszystkie krwawienia, których nie można sklasyfikować jako poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie
Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 5 tygodni
Zakrzepicę żył głębokich potwierdzi ultrasonografia uciskowa lub flebografia. Zatorowość płucna zostanie potwierdzona przez spiralną tomografię komputerową lub scyntygrafię płuc V/Q
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fondaparynuks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj