Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбопрофилактика венозных тромбоэмболий у остробольных стационарных больных с тромбоцитопенией (FAITH)

14 июля 2021 г. обновлено: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Тромбопрофилактика фондапаринуксом тромбоза глубоких вен и легочной эмболии у остробольных с тромбоцитопенией

Фондапаринукс является парентеральным антикоагулянтом, одобренным для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов высокого риска. Соответствующая часть этих пациентов имеет почечную недостаточность и/или тромбоцитопению, которые представляют собой независимые факторы риска кровотечения. Риск кровотечения может повышаться при назначении фондапаринукса пациентам со сниженной функцией почек и/или низким количеством тромбоцитов. Более низкая доза фондапаринукса, 1,5 мг в день, одобрена для пациентов с почечной недостаточностью, определяемой клиренсом креатинина от 20 до 50 мл/мин. Однако, насколько нам известно, нет клинических исследований, в которых конкретно оценивалась бы профилактика фондапаринуксом у остробольных пациентов с умеренной и тяжелой тромбоцитопенией. Целью этого исследования является оценка безопасности фондапаринукса у госпитализированных пациентов высокого риска с тромбоцитопенией от умеренной до тяжелой степени, определяемой количеством тромбоцитов от 100 000/мкл до 30 000/мкл.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Marcello Di Nisio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • госпитализация в отделение внутренних болезней и оценка по шкале Барбара 4 балла или выше
  • Количество тромбоцитов от 100 000/мкл до 30 000/мкл
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение или кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев;
  • Известный геморрагический диатез;
  • Активная гастродуоденальная язва;
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин;
  • Продолжающееся лечение нефракционированным гепарином, низкомолекулярным гепарином, фондапаринуксом или пероральными антикоагулянтами Trattamento in corso con eparina non
  • Профилактика нефракционированным гепарином, низкомолекулярным гепарином или фондапаринуксом в течение более 48 часов;
  • двойная антиагрегантная терапия или ацетилсалициловая кислота в суточных дозах выше 165 мг;
  • плановое инвазивное вмешательство в период тромбопрофилактики;
  • Значения гемоглобина ниже 9 г/дл;
  • АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы;
  • беременность или кормление грудью;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фондапаринукс
Лекарственное средство: фондапаринукс один раз в день подкожно 2,5 мг, если почечный клиренс креатинина выше 50 мл/мин. Один раз в день подкожно 1,5 мг, если почечный клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин.
Лекарство: Фондапаринукс
Фондапаринукс 1 раз в сутки подкожно в дозе 2,5 мг, если почечный клиренс креатинина выше 50 мл/мин, или Фондапаринукс 1,5 мг подкожно 1 раз в сутки, если почечный клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин.
Другие имена:
  • Арикстра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до двух дней после выписки из больницы, ожидаемый средний срок — 2 недели.
Большое кровотечение будет определяться как явное кровотечение, связанное с: падением гемоглобина на 2 г/дл или более, или приводящим к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или кровотечением, которое происходит в критическом месте : внутричерепная, внутриспинальная, внутриглазная, перикардиальная, внутрисуставная, внутримышечная с компартмент-синдромом, забрюшинная или способствующая смерти.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до двух дней после выписки из больницы, ожидаемый средний срок — 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до двух дней после выписки из больницы, ожидаемый средний срок — 2 недели.
клинически значимое незначительное кровотечение будет определяться как явное кровотечение, не соответствующее критериям большого кровотечения, но связанное с медицинским вмешательством, незапланированным контактом (посещением или телефонным звонком) с врачом, (временным) прекращением исследуемого лечения или связанное с дискомфортом в течение пациента, такие как боль или нарушение повседневной деятельности.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до двух дней после выписки из больницы, ожидаемый средний срок — 2 недели.
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до двух дней после выписки из больницы, ожидаемый средний срок — 2 недели.
Все кровотечения, которые не могут быть классифицированы как большие или клинически значимые
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до двух дней после выписки из больницы, ожидаемый средний срок — 2 недели.
Симптоматическая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до одного месяца после выписки из больницы, в среднем 5 недель.
Тромбоз глубоких вен подтверждается компрессионной ультрасонографией или венографией. Легочная эмболия будет подтверждена спиральной компьютерной томографией или V/Q-сканированием легких.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице до одного месяца после выписки из больницы, в среднем 5 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G. d'Annunzio University

Следователи

  • Учебный стул: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться