Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboembolia tromboprofilaxisa thrombocytopeniában szenvedő, akut beteg orvosi betegeknél (FAITH)

2021. július 14. frissítette: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Mélyvénás trombózis és tüdőembólia fondaparinuxos tromboprofilaxisa akut beteg, trombocitopéniás fekvőbetegeknél

A fondaparinux egy parenterális véralvadásgátló gyógyszer, amelyet a vénás thromboembolia megelőzésére engedélyeztek magas kockázatú egészségügyi betegeknél. E betegek jelentős részének veseelégtelensége és/vagy thrombocytopeniája van, amelyek a vérzés független kockázati tényezői. A vérzés kockázata megnőhet, ha a fondaparinuxot csökkent vesefunkciójú és/vagy alacsony vérlemezkeszámú betegeknek adják. Alacsonyabb, napi 1,5 mg fondaparinux dózist hagytak jóvá veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 20 és 50 ml/perc között van. Tudomásunk szerint azonban nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek kifejezetten értékelték volna a fondaparinux profilaxisát közepesen súlyos vagy súlyos thrombocytopeniában szenvedő, akut beteg betegeknél. E vizsgálat célja a fondaparinux biztonságosságának értékelése olyan magas kockázatú kórházi kezelésben részesülő betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos thrombocytopeniadát a 100 000/uL és 30 000/uL közötti thrombocytaszám határoz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Marcello Di Nisio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor;
  • belgyógyászati ​​osztályon történő kórházi kezelés és 4 vagy annál magasabb Barbar-pontszám
  • Thrombocytaszám 100 000/uL és 30 000/uL között
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy vérzés az elmúlt 3 hónapban;
  • Ismert vérzéses diathesis;
  • Aktív gyomor-nyombélfekély;
  • Súlyos veseelégtelenség, amelyet 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance határozza meg;
  • Folyamatos kezelés frakcionálatlan heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal, fondaparinuxszal vagy orális antikoagulánsokkal Trattamento in corso con eparina non
  • Profilaxis frakcionálatlan heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal vagy fondaparinuxszal több mint 48 órán keresztül;
  • kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia vagy acetilszalicilsav 165 mg feletti napi adagban;
  • tervezett invazív beavatkozás a thromboprofilaxis időszakában;
  • Hemoglobin értékek 9 g/dl alatt;
  • AST vagy ALT a normálérték felső határának kétszerese felett;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • a várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fondaparinux
Gyógyszer: fondaparinux naponta egyszer szubkután 2,5 mg, ha a kreatinin renális clearance 50 ml/perc felett van napi egyszeri sc injekció 1,5 mg, ha a kreatinin renális clearance 20 és 50 ml/perc között van
Drog: Fondaparinux
Fondaparinux napi egyszeri sc injekció 2,5 mg-os dózisban, ha a kreatinin renális clearance-e 50 ml/perc felett van, vagy Fondaparinux napi egyszeri sc injekció, ha a kreatinin renális clearance-e 20 és 50 ml/perc között van
Más nevek:
  • Arixtra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, a kórházi elbocsátást követő két napig követik, átlagosan 2 hétig.
Súlyos vérzésnek minősül a nyilvánvaló vérzés, amely a következőkhöz kapcsolódik: a hemoglobinszint 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenése, vagy 2 vagy több egységnyi vörösvértest vagy teljes vér transzfúziójához, vagy kritikus helyen fellépő vérzés. : intracranialis, intraspinalis, intraocularis, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális vagy halálhoz hozzájáruló.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, a kórházi elbocsátást követő két napig követik, átlagosan 2 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, a kórházi elbocsátást követő két napig követik, átlagosan 2 hétig.
klinikailag jelentős nem súlyos vérzésnek minősül a súlyos vérzés kritériumainak nem megfelelő, de orvosi beavatkozással, orvossal való előre nem tervezett kapcsolatfelvétel (látogatás vagy telefonhívás), a vizsgálati kezelés (ideiglenes) leállítása, vagy kellemetlen érzéssel járó nyilvánvaló vérzés. a beteg, mint a fájdalom vagy a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodása.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, a kórházi elbocsátást követő két napig követik, átlagosan 2 hétig.
Kisebb vérzés
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, a kórházi elbocsátást követő két napig követik, átlagosan 2 hétig.
Minden olyan vérzéses esemény, amely nem sorolható be súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyosnak
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, a kórházi elbocsátást követő két napig követik, átlagosan 2 hétig.
Tünetekkel járó vénás thromboembolia
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, a kórházi elbocsátást követő egy hónapig követik, átlagosan 5 hétig.
A mélyvénás trombózist kompressziós ultrahanggal vagy venográfiával igazolják. A tüdőembóliát spirális komputertomográfiával vagy V/Q tüdővizsgálattal igazolják
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, a kórházi elbocsátást követő egy hónapig követik, átlagosan 5 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G. d'Annunzio University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel