Tromboprofilaxia de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Agudos Internados com Trombocitopenia (FAITH)
14 de julho de 2021 atualizado por: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University
Tromboprofilaxia com Fondaparinux de Trombose Venosa Profunda e Embolia Pulmonar em Pacientes Agudos Internados com Trombocitopenia
Fondaparinux é um fármaco anticoagulante parenteral aprovado para a profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes médicos de alto risco.
Uma proporção relevante desses pacientes apresenta insuficiência renal e/ou trombocitopenia, que representam fatores de risco independentes para sangramento.
O risco de sangramento pode aumentar quando fondaparinux é administrado a pacientes com função renal reduzida e/ou baixa contagem de plaquetas.
Uma dose mais baixa de fondaparinux, 1,5 mg por dia, foi aprovada para pacientes com insuficiência renal definida por um clearance de creatinina entre 20 e 50 mL/min.
No entanto, até onde sabemos, não existem estudos clínicos que avaliaram especificamente a profilaxia com fondaparinux em pacientes clínicos com doença aguda com trombocitopenia moderada a grave.
O escopo deste estudo é avaliar a segurança do fondaparinux em pacientes médicos hospitalizados de alto risco com trombocitopeniada moderada a grave definida por uma contagem de plaquetas entre 100.000/uL e 30.000/uL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66100
- Marcello Di Nisio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos;
- internamento numa Unidade de Medicina Interna e pontuação Barbar igual ou superior a 4 pontos
- Contagem de plaquetas entre 100.000/uL e 30.000/uL
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou sangramento nos últimos 3 meses;
- Diátese hemorrágica conhecida;
- Úlcera gastroduodenal ativa;
- Insuficiência renal grave definida por depuração de creatinina abaixo de 20 mL/min;
- Tratamento contínuo com heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux ou anticoagulantes orais Trattamento in corso con eparina non
- Profilaxia com heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux por mais de 48 horas;
- terapia antiplaquetária dupla ou ácido acetilsalicílico em doses diárias acima de 165 mg;
- procedimento invasivo planejado durante o período de tromboprofilaxia;
- Valores de hemoglobina abaixo de 9 g/dL;
- AST ou ALT acima de 2 vezes o limite superior do normal;
- gravidez ou amamentação;
- esperança de vida inferior a 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fondaparinux
Fármaco: fondaparinux uma vez ao dia injeções sc 2,5 mg se depuração renal de creatinina acima de 50 ml/min injeções uma vez ao dia sc 1,5 mg se depuração renal de creatinina entre 20 e 50 ml/min
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Fondaparinux uma vez ao dia sc injeções na dose de 2,5 mg se a depuração renal da creatinina for superior a 50 ml/min ou Fondaparinux uma vez ao dia sc injeções 1,5 mg se a depuração renal da creatinina estiver entre 20 e 50 ml/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia grave
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até dois dias após a alta hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Sangramento maior será definido como sangramento evidente associado a: uma queda na hemoglobina de 2 g/dL ou mais, ou levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ou sangramento que ocorre em um local crítico : intracraniana, intra-espinal, intra-ocular, pericárdica, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou contribuindo para a morte.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação até dois dias após a alta hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia não importante clinicamente relevante
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até dois dias após a alta hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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sangramento não maior clinicamente relevante será definido como sangramento evidente que não atende aos critérios para sangramento maior, mas associado a intervenção médica, contato não programado (visita ou telefonema) com um médico, interrupção (temporária) do tratamento do estudo ou associado a desconforto para o paciente, como dor ou comprometimento das atividades da vida diária.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação até dois dias após a alta hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Sangramento menor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até dois dias após a alta hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Todos os eventos hemorrágicos que não podem ser classificados como graves ou não graves clinicamente relevantes
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Os participantes serão acompanhados durante a internação até dois dias após a alta hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação até um mês após a alta hospitalar, uma média esperada de 5 semanas
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A trombose venosa profunda será confirmada por ultrassonografia de compressão ou venografia.
A embolia pulmonar será confirmada por tomografia computadorizada espiral ou varredura pulmonar V/Q
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Os participantes serão acompanhados durante a internação até um mês após a alta hospitalar, uma média esperada de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Tromboembolismo
- Trombocitopenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Outros números de identificação do estudo
- 213/2012
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