혈소판감소증을 동반한 급성 내과 입원 환자의 정맥 혈전색전증의 혈전 예방 (FAITH)
2021년 7월 14일 업데이트: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University
혈소판감소증을 동반한 급성 내과 입원 환자에서 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 Fondaparinux를 이용한 혈전 예방
Fondaparinux는 고위험 의료 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위해 승인된 비경구 항응고제입니다.
이들 환자의 관련 비율은 출혈에 대한 독립적인 위험 인자를 나타내는 신부전 및/또는 혈소판 감소증을 가지고 있습니다.
신기능 저하 및/또는 혈소판 수가 낮은 환자에게 폰다파리눅스를 투여하면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다.
20~50mL/분의 크레아티닌 청소율로 정의되는 신기능 부전 환자에게 낮은 용량의 폰다파리눅스(1일 1.5mg)가 승인되었습니다.
그러나 우리가 아는 한, 중등도에서 중증의 혈소판 감소증이 있는 급성 질환 환자에서 폰다파리눅스로 예방을 구체적으로 평가한 임상 연구는 없습니다.
이 연구의 범위는 100,000/uL에서 30,000/uL 사이의 혈소판 수로 정의되는 중등도에서 중증의 혈소판감소증이 있는 고위험 입원 의료 환자에서 폰다파리눅스의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Marcello Di Nisio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 내과 입원 및 Barbar 점수 4점 이상
- 100,000/uL ~ 30,000/uL 사이의 혈소판 수
- 서면 동의서
제외 기준:
- 활동성 출혈 또는 지난 3개월 이내의 출혈;
- 알려진 출혈 체질;
- 활동성 위십이지장 궤양;
- 20 mL/min 미만의 크레아티닌 청소율로 정의되는 중증 신부전;
- 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스 또는 경구용 항응고제 Trattamento in corso con eparina non을 사용한 지속적인 치료
- 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스로 48시간 이상 예방;
- 이중 항혈소판 요법 또는 아세틸살리실산 일일 용량 165mg 이상;
- 혈전 예방 기간 동안 계획된 침습적 절차;
- 9g/dL 미만의 헤모글로빈 값;
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 AST 또는 ALT;
- 임신 또는 모유 수유;
- 수명이 1개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폰다파리눅스
약물: fondaparinux 1일 1회 피하 주사 2.5 mg 크레아티닌 신장 청소율이 50 ml/min 이상인 경우 1일 1회 피하 주사 1.5 mg 크레아티닌 신장 청소율이 20 ~ 50 ml/min인 경우
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크레아티닌의 신장 청소율이 50 ml/min 이상인 경우 Fondaparinux 1일 1회 피하 주사 2.5 mg 또는 크레아티닌의 신장 청소율이 20 ~ 50 ml/min인 경우 Fondaparinux 1일 1회 피하 주사 1.5 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 참가자는 퇴원 후 최대 2일의 입원 기간 동안, 예상 평균 2주 동안 추적됩니다.
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주요 출혈은 다음과 관련된 명백한 출혈로 정의됩니다: 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소, 또는 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어짐, 또는 중요한 부위에서 발생하는 출혈 : 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획증후군이 있는 근육내, 후복막 또는 사망에 기여.
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참가자는 퇴원 후 최대 2일의 입원 기간 동안, 예상 평균 2주 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 참가자는 퇴원 후 최대 2일의 입원 기간 동안, 예상 평균 2주 동안 추적됩니다.
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임상적으로 관련된 비 주요 출혈은 주요 출혈에 대한 기준을 충족하지 않지만 의학적 개입, 의사와의 예정되지 않은 접촉(방문 또는 전화 통화), 연구 치료의 (일시적) 중단, 또는 환자에 대한 불편함과 관련된 명백한 출혈로 정의됩니다. 통증, 일상 생활 활동 장애와 같은 환자.
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참가자는 퇴원 후 최대 2일의 입원 기간 동안, 예상 평균 2주 동안 추적됩니다.
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경미한 출혈
기간: 참가자는 퇴원 후 최대 2일의 입원 기간 동안, 예상 평균 2주 동안 추적됩니다.
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주요 또는 임상적으로 관련된 주요하지 않은 것으로 분류될 수 없는 모든 출혈 사례
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참가자는 퇴원 후 최대 2일의 입원 기간 동안, 예상 평균 2주 동안 추적됩니다.
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증상이 있는 정맥 혈전색전증
기간: 참가자는 퇴원 후 최대 1개월의 입원 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 5주입니다.
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심부 정맥 혈전증은 압축 초음파 또는 정맥 조영술로 확인됩니다.
폐색전증은 나선형 컴퓨터 단층 촬영 또는 V/Q 폐 스캔으로 확인됩니다.
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참가자는 퇴원 후 최대 1개월의 입원 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 5주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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폰다파리눅스에 대한 임상 시험
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