急性血小板减少症住院患者静脉血栓栓塞的血栓预防 (FAITH)
2021年7月14日 更新者：Marcello Di Nisio、G. d'Annunzio University
磺达肝癸钠预防急性血小板减少症住院患者深静脉血栓形成和肺栓塞的血栓形成
Fondaparinux 是一种肠胃外抗凝药物，被批准用于预防高危内科患者的静脉血栓栓塞。
这些患者中有相当一部分患有肾功能不全和/或血小板减少症，它们代表了出血的独立危险因素。
当磺达肝癸钠用于肾功能减退和/或血小板计数低的患者时，出血风险可能会增加。
较低剂量的磺达肝癸钠，每天 1.5 mg，已被批准用于肌酐清除率在 20 至 50 mL/min 之间定义的肾功能不全患者。
然而，据我们所知，尚无临床研究专门评估磺达肝癸钠对中度至重度血小板减少症的急性内科患者的预防作用。
本研究的范围是评估磺达肝素在中度至重度血小板减少症（定义为血小板计数在 100,000/uL 至 30,000/uL 之间）的高危住院患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Chieti、意大利、66100
- Marcello Di Nisio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上；
- 在内科病房住院且 Barbar 评分为 4 分或以上
- 血小板计数在 100,000/uL 和 30,000/uL 之间
- 书面知情同意书
排除标准：
- 活动性出血或最近 3 个月内出血；
- 已知的出血素质；
- 活动性胃十二指肠溃疡；
- 肌酐清除率低于 20 毫升/分钟定义的严重肾功能不全；
- 持续使用普通肝素、低分子肝素、磺达肝素或口服抗凝剂治疗 Trattamento in corso con eparina non
- 预防性使用普通肝素、低分子肝素或磺达肝素超过 48 小时；
- 每日剂量超过 165 毫克的双重抗血小板治疗或乙酰水杨酸；
- 血栓预防期间计划的侵入性操作；
- 血红蛋白值低于 9 g/dL；
- AST 或 ALT 高于正常上限的 2 倍；
- 怀孕或哺乳；
- 预期寿命低于1个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磺达肝素
药物：如果肌酐的肾清除率高于 50 毫升/分钟，每日一次皮下注射磺达肝素 2.5 毫克，如果肌酐的肾清除率在 20 至 50 毫升/分钟之间，则皮下注射 1.5 毫克
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如果肌酐的肾清除率高于 50 毫升/分钟，每天一次剂量为 2.5 毫克的磺达肝素皮下注射，或者如果肌酐的肾清除率在 20 和 50 毫升/分钟之间，每天一次皮下注射磺达肝素 1.5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血
大体时间：参与者将在出院后最多两天的住院期间接受随访，预计平均为 2 周
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大出血将被定义为与以下相关的明显出血：血红蛋白下降 2 g/dL 或更多，或导致输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞或全血，或发生在关键部位的出血: 颅内、脊柱内、眼内、心包内、关节内、肌内伴筋膜室综合征、腹膜后或导致死亡。
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参与者将在出院后最多两天的住院期间接受随访，预计平均为 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关的非大出血
大体时间：参与者将在出院后最多两天的住院期间接受随访，预计平均为 2 周
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临床相关的非大出血将被定义为不符合大出血标准但与医疗干预、计划外联系（就诊或电话）医生、（暂时）停止研究治疗或与不适相关的明显出血患者如疼痛或日常生活活动障碍。
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参与者将在出院后最多两天的住院期间接受随访，预计平均为 2 周
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轻微出血
大体时间：参与者将在出院后最多两天的住院期间接受随访，预计平均为 2 周
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所有不能归类为主要或临床相关的非主要出血事件
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参与者将在出院后最多两天的住院期间接受随访，预计平均为 2 周
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有症状的静脉血栓栓塞症
大体时间：参与者将在出院后长达一个月的住院期间接受随访，预计平均为 5 周
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加压超声或静脉造影可证实深静脉血栓形成。
肺栓塞将通过螺旋计算机断层扫描或 V/Q 肺部扫描确认
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参与者将在出院后长达一个月的住院期间接受随访，预计平均为 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marcello Di Nisio, PhD、G. d'Annunzio University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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