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Thromboprophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients hospitalisés gravement malades atteints de thrombocytopénie (FAITH)

14 juillet 2021 mis à jour par: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Thromboprophylaxie avec fondaparinux de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire chez les patients hospitalisés gravement malades atteints de thrombocytopénie

Le fondaparinux est un médicament anticoagulant parentéral approuvé pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux à haut risque. Une proportion importante de ces patients présente une insuffisance rénale et/ou une thrombocytopénie qui représentent des facteurs de risque indépendants de saignement. Le risque de saignement peut être augmenté lorsque le fondaparinux est administré à des patients présentant une fonction rénale réduite et/ou un faible nombre de plaquettes. Une dose plus faible de fondaparinux, 1,5 mg par jour, a été approuvée pour les patients insuffisants rénaux définis par une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 mL/min. Cependant, à notre connaissance, il n'existe pas d'études cliniques ayant spécifiquement évalué la prophylaxie par fondaparinux chez des patients médicaux en phase aiguë présentant une thrombocytopénie modérée à sévère. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du fondaparinux chez les patients hospitalisés à haut risque présentant une thrombocytopénie modérée à sévère définie par une numération plaquettaire comprise entre 100 000/uL et 30 000/uL.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Marcello Di Nisio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • hospitalisation dans une unité de médecine interne et un score Barbar de 4 points ou plus
  • Numération plaquettaire entre 100 000/uL et 30 000/uL
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif ou saignement au cours des 3 derniers mois ;
  • Diathèse hémorragique connue ;
  • Ulcère gastroduodénal actif ;
  • Insuffisance rénale sévère définie par une clairance de la créatinine inférieure à 20 mL/min ;
  • Traitement en cours par héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire, fondaparinux ou anticoagulants oraux Trattamento in corso con eparina non
  • Prophylaxie par héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux pendant plus de 48 heures ;
  • bithérapie antiplaquettaire ou acide acétylsalicylique à des doses quotidiennes supérieures à 165 mg ;
  • procédure invasive planifiée pendant la période de thromboprophylaxie ;
  • Valeurs d'hémoglobine inférieures à 9 g/dL ;
  • AST ou ALT au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale ;
  • grossesse ou allaitement;
  • espérance de vie inférieure à 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fondaparinux
Médicament : fondaparinux injections sc une fois par jour 2,5 mg si clairance rénale de la créatinine supérieure à 50 ml/min injections sc une fois par jour 1,5 mg si clairance rénale de la créatinine entre 20 et 50 ml/min
Médicament: Fondaparinux
Fondaparinux injections sous-cutanées une fois par jour à la dose de 2,5 mg si clairance rénale de la créatinine supérieure à 50 ml/min ou Fondaparinux injections sous-cutanées une fois par jour à la dose de 2,5 mg si clairance rénale de la créatinine entre 20 et 50 ml/min
Autres noms:
  • Arixtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à deux jours après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines
Une hémorragie majeure sera définie comme une hémorragie manifeste associée à : une chute de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou entraînant une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, ou une hémorragie qui survient dans un site critique : intracrânienne, intra-rachidienne, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéale ou contributive au décès.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à deux jours après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à deux jours après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines
une hémorragie non majeure cliniquement pertinente sera définie comme une hémorragie manifeste ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure mais associée à une intervention médicale, à un contact imprévu (visite ou appel téléphonique) avec un médecin, à l'arrêt (temporaire) du traitement de l'étude, ou associée à une gêne pour le patient comme la douleur, ou une altération des activités de la vie quotidienne.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à deux jours après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines
Saignement mineur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à deux jours après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines
Tous les événements hémorragiques qui ne peuvent pas être classés comme majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à deux jours après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 2 semaines
Thromboembolie veineuse symptomatique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines
La thrombose veineuse profonde sera confirmée par une échographie de compression ou une phlébographie. L'embolie pulmonaire sera confirmée par tomodensitométrie spirale ou scintigraphie pulmonaire V/Q
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G. d'Annunzio University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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