- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01727401
Tromboprofylakse av venøs tromboemboli hos akutt syke medisinske pasienter med trombocytopeni (FAITH)
14. juli 2021 oppdatert av: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University
Tromboprofylakse med Fondaparinux av dyp venetrombose og lungeemboli hos akutt syke medisinske pasienter med trombocytopeni
Fondaparinux er et parenteralt antikoagulasjonsmiddel godkjent for profylakse av venøs tromboemboli hos medisinske pasienter med høy risiko.
En relevant andel av disse pasientene har nyreinsuffisiens og/eller trombocytopeni som representerer uavhengige risikofaktorer for blødning.
Risikoen for blødning kan øke når fondaparinuks gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller lavt antall blodplater.
En lavere dose fondaparinuks, 1,5 mg daglig, er godkjent for pasienter med nyresvikt definert av en kreatininclearance mellom 20 og 50 ml/min.
Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen kliniske studier som spesifikt har evaluert profylakse med fondaparinux hos akutt syke medisinske pasienter med moderat til alvorlig trombocytopeni.
Omfanget av denne studien er å evaluere sikkerheten til fondaparinuks hos medisinske pasienter med høy risiko på sykehus med moderat til alvorlig trombocytopeniada definert av et antall blodplater mellom 100 000/uL og 30 000/uL.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Marcello Di Nisio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- sykehusinnleggelse i en indremedisinsk enhet og en Barbar-score på 4 poeng eller høyere
- Blodplateantall mellom 100 000/uL og 30 000/uL
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller blødning i løpet av de siste 3 månedene;
- Kjent blødende diatese;
- Aktivt gastroduodenalsår;
- Alvorlig nyresvikt definert av en kreatininclearance under 20 ml/min;
- Pågående behandling med ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller orale antikoagulantia Trattamento in corso con eparina non
- Profylakse med ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux i mer enn 48 timer;
- dobbel antiplatebehandling eller acetylsalisylsyre ved daglige doser over 165 mg;
- planlagt invasiv prosedyre i perioden med tromboprofylakse;
- Hemoglobinverdier under 9 g/dL;
- AST eller ALT over 2 ganger øvre normalgrense;
- graviditet eller amming;
- forventet levealder lavere enn 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fondaparinux
Legemiddel: fondaparinux en gang daglig sc injeksjoner 2,5 mg hvis renal clearance av kreatinin over 50 ml/min en gang daglig sc injeksjoner 1,5 mg hvis renal clearance av kreatinin mellom 20 og 50 ml/min.
|
Fondaparinux en gang daglig sc injeksjoner i en dose på 2,5 mg hvis renal clearance av kreatinin over 50 ml/min eller Fondaparinux en gang daglig sc injeksjoner 1,5 mg hvis renal clearance av kreatinin mellom 20 og 50 ml/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store blødninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i opptil to dager etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Større blødninger vil bli definert som åpen blødning assosiert med: et hemoglobinfall på 2 g/dL eller mer, eller som fører til en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, eller blødning som oppstår på et kritisk sted : intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller som bidrar til døden.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i opptil to dager etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i opptil to dager etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
klinisk relevant ikke-større blødning vil bli definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men assosiert med medisinsk intervensjon, uplanlagt kontakt (besøk eller telefon) med lege, (midlertidig) seponering av studiebehandling, eller assosiert med ubehag for pasienten som smerte eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i opptil to dager etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Liten blødning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i opptil to dager etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Alle blødningshendelser som ikke kan klassifiseres som store eller klinisk relevante ikke-større
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i opptil to dager etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet inntil en måned etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Dyp venetrombose vil bli bekreftet ved kompresjonsultralyd eller venografi.
Lungeemboli vil bli bekreftet ved spiral computertomografi eller V/Q lungeskanning
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet inntil en måned etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Blodplateforstyrrelser
- Tromboemboli
- Trombocytopeni
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- 213/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .