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Thromboprophylaxe venöser Thromboembolien bei akut erkrankten stationären Patienten mit Thrombozytopenie (FAITH)

14. Juli 2021 aktualisiert von: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Thromboprophylaxe mit Fondaparinux bei tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei akut erkrankten stationären Patienten mit Thrombozytopenie

Fondaparinux ist ein parenterales Antikoagulans, das zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei medizinischen Hochrisikopatienten zugelassen ist. Ein relevanter Anteil dieser Patienten hat eine Niereninsuffizienz und/oder Thrombozytopenie, die unabhängige Risikofaktoren für Blutungen darstellen. Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Fondaparinux Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder niedriger Thrombozytenzahl verabreicht wird. Eine niedrigere Fondaparinux-Dosis von 1,5 mg täglich wurde für Patienten mit Niereninsuffizienz zugelassen, die durch eine Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min definiert ist. Unseres Wissens gibt es jedoch keine klinischen Studien, die speziell die Prophylaxe mit Fondaparinux bei akut erkrankten medizinischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Thrombozytopenie untersucht haben. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Fondaparinux bei Krankenhauspatienten mit hohem Risiko und mittelschwerer bis schwerer Thrombozytopenie, definiert durch eine Thrombozytenzahl zwischen 100.000/uL und 30.000/uL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Marcello Di Nisio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Krankenhausaufenthalt in einer Abteilung für Innere Medizin und ein Barbar-Score von 4 Punkten oder mehr
  • Thrombozytenzahl zwischen 100.000/uL und 30.000/uL
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder Blutung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Bekannte Blutungsdiathese;
  • Aktives gastroduodenales Geschwür;
  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min;
  • Laufende Behandlung mit unfraktioniertem Heparin, niedermolekularem Heparin, Fondaparinux oder oralen Antikoagulanzien Trattamento in corso con eparina non
  • Prophylaxe mit unfraktioniertem Heparin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux für mehr als 48 Stunden;
  • doppelte Thrombozytenaggregationshemmung oder Acetylsalicylsäure in Tagesdosen über 165 mg;
  • geplanter invasiver Eingriff während der Thromboseprophylaxe;
  • Hämoglobinwerte unter 9 g/dL;
  • AST oder ALT über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Lebenserwartung unter 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fondaparinux
Medikament: Fondaparinux einmal täglich subkutane Injektionen 2,5 mg bei renaler Kreatinin-Clearance über 50 ml/min einmal täglich subkutane Injektionen 1,5 mg bei renaler Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min
Arzneimittel: Fondaparinux
Fondaparinux einmal täglich sc Injektionen in einer Dosis von 2,5 mg, wenn die renale Kreatinin-Clearance über 50 ml/min oder Fondaparinux einmal täglich sc Injektionen 1,5 mg, wenn die renale Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min
Andere Namen:
  • Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Schwere Blutungen sind definiert als offensichtliche Blutungen in Verbindung mit: einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr oder einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut oder einer Blutung an einer kritischen Stelle : intrakranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder zum Tod beitragend.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
klinisch relevante nicht schwere Blutungen sind definiert als offenkundige Blutungen, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen, aber mit einem medizinischen Eingriff, einem außerplanmäßigen Kontakt (Besuch oder Telefonanruf) mit einem Arzt, (vorübergehender) Beendigung der Studienbehandlung oder mit Beschwerden verbunden sind des Patienten wie Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Kleinere Blutungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Alle Blutungsereignisse, die nicht als schwerwiegend oder klinisch relevant als nicht schwerwiegend eingestuft werden können
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Symptomatische venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
Eine tiefe Venenthrombose wird durch Kompressions-Ultraschall oder Venographie bestätigt. Eine Lungenembolie wird durch Spiralcomputertomographie oder V/Q-Lungenscan bestätigt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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